ОФЭКТ-КТ Метаболическая/морфологическая оценка цементированных протезов тазобедренного сустава (SPECT-PROTMA)
14 марта 2022 г. обновлено: Daniel Rodriguez Perez
ОФЭКТ-КТ Метаболическое и морфологическое исследование двух типов цементируемых протезов тазобедренного сустава у пациентов с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование (ОФЭКТ-ПРОТМА)
Одноцентровое, пилотное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки метаболических и морфологических изображений между двумя типами цементированных протезов ножки у пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в течение 2-летнего периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Одноцентровое, пилотное, контролируемое клиническое исследование для оценки метаболических и морфологических изображений пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, рандомизированных для техники толстого слоя (модель ножки бедра Exeter) или для техники «французского парадокса» (модель прямой ножки Müller).
Участникам будет выполнена простая рентгенография и ОФЭКТ-КТ через 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства. ОФЭКТ-КТ будет выполняться в дополнение к обычным медицинским исследованиям с дополнительной визуализацией. Для ОФЭКТ потребуется введение радиофармацевтического препарата 99mТехнеций-метилендифосфонат (99mTc-MDP) (полезно для оценки костного метаболизма), а его сочетание с компьютерной томографией (ОФЭКТ-КТ) позволяет провести комбинированное метаболическое и морфологическое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel R Pérez, MD
- Номер телефона: +34932607500
- Электронная почта: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Daniel R Pérez, MD
- Номер телефона: +34932607500
- Электронная почта: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты ≥ 18 лет
- оба пола
- пациенты, перенесшие первичную операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с имплантацией цементного протеза (модель ножки бедра Exeter или модель прямой ножки Müller)
- пациенты с диагнозом остеоартрит тазобедренного сустава, прооперированные в отделении ортопедической хирургии и травматологии университетской больницы Беллвитге
- пациентов, подписавших письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты с аллергией на радиофармпрепарат 99mTc-MDP
- больные клаустрофобией
- пациенты на фоне активного септического процесса
- пациенты с послеоперационным септическим осложнением
- пациенты с перипротезным переломом или смещением протезного компонента
- пациенты, которым имплантирован тотальный протез тазобедренного сустава из-за субкапитального перелома бедренной кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод толстого слоя
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием цементируемого бедренного стержня Exeter V40 [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
|
Состоит из нанесения слоя цемента толщиной не менее 2 миллиметров вокруг ножки протеза меньшего размера, чтобы этот слой цемента помещался между бедренным костномозговым каналом и ножкой протеза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Техника тонкого слоя (французский парадокс)
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием прямой ножки Müller [Zimmer, Winterthur, Швейцария].
|
Заключается в нанесении тонкого слоя цемента таким образом, чтобы бедренная ножка протеза максимально заполнила бедренный костномозговой канал.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отсчетов на изображение, установленное в исследовании ОФЭКТ
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Количество на изображение: единица измерения, определяемая как количество фотонов, захваченных гамма-камерой, которые отражают поглощение радиофармпрепарата.
|
24 месяца после операции
|
|
Углы совмещения при обзорной рентгенографии и при компьютерной томографии.
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевое смещение при обзорной рентгенографии и при КТ.
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Рентгенологическая классификация риска расшатывания по Харрису.
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Оценка Мерля д'Обинье
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Оценка индекса WOMAC
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Оценка опросника EuroQoL-5D-3L
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Разрешение на использование этих инструментов было предоставлено офисом EuroQoL.
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Brix G, Nekolla EA, Borowski M, Nosske D. Radiation risk and protection of patients in clinical SPECT/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41 Suppl 1:S125-36. doi: 10.1007/s00259-013-2543-3. Epub 2013 Sep 20.
- El Masri F, Kerboull L, Kerboull M, Courpied JP, Hamadouche M. Is the so-called 'French paradox' a reality?: long-term survival and migration of the Charnley-Kerboull stem cemented line-to-line. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):342-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23151.
- Harris WH, McCarthy JC Jr, O'Neill DA. Femoral component loosening using contemporary techniques of femoral cement fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1063-7.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Merle D'Aubigne R. [Numerical classification of the function of the hip. 1970]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(6):371-4. No abstract available. French.
- Mushtaq N, To K, Gooding C, Khan W. Radiological Imaging Evaluation of the Failing Total Hip Replacement. Front Surg. 2019 Jun 18;6:35. doi: 10.3389/fsurg.2019.00035. eCollection 2019.
- Ovre S, Sandvik L, Madsen JE, Roise O. Comparison of distribution, agreement and correlation between the original and modified Merle d'Aubigne-Postel Score and the Harris Hip Score after acetabular fracture treatment: moderate agreement, high ceiling effect and excellent correlation in 450 patients. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):796-802. doi: 10.1080/17453670510045390.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Son HJ, Jeong YJ, Yoon HJ, Wang L, Kim HJ, Park JH, Kang DY. Visual Pattern and Serial Quantitation of 18F-Sodium Fluoride PET/CT in Asymptomatic Patients After Hip and Knee Arthroplasty. Nucl Med Mol Imaging. 2016 Dec;50(4):308-321. doi: 10.1007/s13139-016-0430-0. Epub 2016 Jul 13.
- Tam HH, Bhaludin B, Rahman F, Weller A, Ejindu V, Parthipun A. SPECT-CT in total hip arthroplasty. Clin Radiol. 2014 Jan;69(1):82-95. doi: 10.1016/j.crad.2013.08.003. Epub 2013 Sep 15.
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Venesmaa P, Vanninen E, Miettinen H, Kroger H. Periprosthetic bone turnover after primary total hip arthroplasty measured by single-photon emission computed tomography. Scand J Surg. 2012;101(4):241-8. doi: 10.1177/145749691210100404.
- Yamane T, Kuji I, Seto A, Matsunari I. Quantification of osteoblastic activity in epiphyseal growth plates by quantitative bone SPECT/CT. Skeletal Radiol. 2018 Jun;47(6):805-810. doi: 10.1007/s00256-017-2861-9. Epub 2018 Jan 11.
- Yang Z, Reed T, Longino BH. Bone Scintigraphy SPECT/CT Evaluation of Mandibular Condylar Hyperplasia. J Nucl Med Technol. 2016 Mar;44(1):49-51. doi: 10.2967/jnmt.115.158691. Epub 2015 Jun 25.
- Rodriguez D, Carnaval T, Del Carmen M, Palomar-Munoz A, Cortes-Romera M, Agullo JL, Videla S. SPECT-CT metabolic and morphological study of 2 types of cemented hip stem prostheses in primary total hip arthroplasty patients: A protocol for a randomized controlled clinical trial (SPECT-PROTMA). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28299. doi: 10.1097/MD.0000000000028299.
Полезные ссылки
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUB- COT-2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .