Évaluation métabolique/morphologique SPECT-CT des prothèses de hanche cimentées (SPECT-PROTMA)
14 mars 2022 mis à jour par: Daniel Rodriguez Perez
Étude métabolique et morphologique SPECT-CT de deux types de prothèses de tige de hanche cimentées chez des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche primaire : un essai clinique contrôlé randomisé (SPECT-PROTMA)
Essai clinique monocentrique, pilote, randomisé et contrôlé pour évaluer les images métaboliques et morphologiques entre deux types de prothèses à tige cimentée chez des patients subissant une arthroplastie totale de la hanche pendant une période de suivi de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique monocentrique, pilote et contrôlé pour évaluer les images métaboliques et morphologiques de patients subissant une chirurgie d'arthroplastie totale de hanche randomisés à la technique de la couche épaisse (modèle de tige de hanche Exeter) ou à la technique "French paradox" (modèle de tige droite Müller).
Les participants subiront une radiographie simple et un SPECT-CT à 3, 6, 12 et 24 mois de l'intervention. Des SPECT-CT seront réalisées en plus des examens d'imagerie complémentaire de soins médicaux habituels. Le SPECT nécessitera l'administration du radiopharmaceutique 99mTechnetium-méthylène diphosphonate (99mTc-MDP) (utile pour évaluer le métabolisme osseux) et son association avec un scanner (SPECT-CT) permet une étude combinée métabolique et morphologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel R Pérez, MD
- Numéro de téléphone: +34932607500
- E-mail: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contact:
- Daniel R Pérez, MD
- Numéro de téléphone: +34932607500
- E-mail: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ≥ 18 ans
- les deux sexes
- patients subissant une chirurgie primaire d'arthroplastie totale de hanche avec implantation d'une prothèse cimentée (modèle de tige de hanche Exeter ou modèle de tige droite Müller)
- patients avec un diagnostic d'arthrose de la hanche, opérés par le service de chirurgie orthopédique et de traumatologie de l'hôpital universitaire de Bellvitge
- patients ayant signé le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- patients allergiques au radiopharmaceutique 99mTc-MDP
- patients souffrant de claustrophobie
- patients ayant des antécédents de processus septique actif
- patients ayant une complication septique postopératoire
- patients fracture périprothétique ou désalignement du composant prothétique
- les patients qui ont une prothèse totale de hanche implantée en raison d'une fracture fémorale sous-capitale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Technique en couche épaisse
Arthroplastie totale de la hanche à l'aide de la tige fémorale cimentée Exeter V40 [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
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Consiste à appliquer une couche de ciment d'au moins 2 millimètres autour d'une tige prothétique sous-dimensionnée, de manière à ce que cette couche de ciment s'insère entre le canal médullaire fémoral et la tige fémorale de la prothèse.
Autres noms:
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Comparateur actif: Technique en couche mince (paradoxe français)
Arthroplastie totale de la hanche avec la tige droite Müller [Zimmer, Winterthur, Suisse].
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Consiste à appliquer une fine couche de ciment, afin que la tige fémorale de la prothèse remplisse au maximum le canal médullaire fémoral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de comptages par ensemble d'images dans l'étude SPECT
Délai: 24 mois après l'opération
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Comptes par image : unité de mesure définie comme le nombre de photons captés par la gamma caméra, qui représentent la captation radiopharmaceutique
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24 mois après l'opération
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Angles d'alignement dans la radiographie simple et dans l'étude par tomodensitométrie.
Délai: 24 mois après l'opération
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24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement axial dans la radiographie standard et dans l'étude CT Scan.
Délai: 24 mois après l'opération
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24 mois après l'opération
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Classification radiographique de Harris du risque de descellement.
Délai: 24 mois après l'opération
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24 mois après l'opération
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Score de la hanche de Harris
Délai: 24 mois après l'opération
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24 mois après l'opération
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Merle d'Aubigné Partition
Délai: 24 mois après l'opération
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24 mois après l'opération
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Score de l'indice WOMAC
Délai: 24 mois après l'opération
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24 mois après l'opération
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Score du questionnaire EuroQoL-5D-3L
Délai: 24 mois après l'opération
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L'autorisation d'utilisation de cet instrument a été accordée par l'Office EuroQoL.
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24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Brix G, Nekolla EA, Borowski M, Nosske D. Radiation risk and protection of patients in clinical SPECT/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41 Suppl 1:S125-36. doi: 10.1007/s00259-013-2543-3. Epub 2013 Sep 20.
- El Masri F, Kerboull L, Kerboull M, Courpied JP, Hamadouche M. Is the so-called 'French paradox' a reality?: long-term survival and migration of the Charnley-Kerboull stem cemented line-to-line. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):342-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23151.
- Harris WH, McCarthy JC Jr, O'Neill DA. Femoral component loosening using contemporary techniques of femoral cement fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1063-7.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Merle D'Aubigne R. [Numerical classification of the function of the hip. 1970]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(6):371-4. No abstract available. French.
- Mushtaq N, To K, Gooding C, Khan W. Radiological Imaging Evaluation of the Failing Total Hip Replacement. Front Surg. 2019 Jun 18;6:35. doi: 10.3389/fsurg.2019.00035. eCollection 2019.
- Ovre S, Sandvik L, Madsen JE, Roise O. Comparison of distribution, agreement and correlation between the original and modified Merle d'Aubigne-Postel Score and the Harris Hip Score after acetabular fracture treatment: moderate agreement, high ceiling effect and excellent correlation in 450 patients. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):796-802. doi: 10.1080/17453670510045390.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Son HJ, Jeong YJ, Yoon HJ, Wang L, Kim HJ, Park JH, Kang DY. Visual Pattern and Serial Quantitation of 18F-Sodium Fluoride PET/CT in Asymptomatic Patients After Hip and Knee Arthroplasty. Nucl Med Mol Imaging. 2016 Dec;50(4):308-321. doi: 10.1007/s13139-016-0430-0. Epub 2016 Jul 13.
- Tam HH, Bhaludin B, Rahman F, Weller A, Ejindu V, Parthipun A. SPECT-CT in total hip arthroplasty. Clin Radiol. 2014 Jan;69(1):82-95. doi: 10.1016/j.crad.2013.08.003. Epub 2013 Sep 15.
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Venesmaa P, Vanninen E, Miettinen H, Kroger H. Periprosthetic bone turnover after primary total hip arthroplasty measured by single-photon emission computed tomography. Scand J Surg. 2012;101(4):241-8. doi: 10.1177/145749691210100404.
- Yamane T, Kuji I, Seto A, Matsunari I. Quantification of osteoblastic activity in epiphyseal growth plates by quantitative bone SPECT/CT. Skeletal Radiol. 2018 Jun;47(6):805-810. doi: 10.1007/s00256-017-2861-9. Epub 2018 Jan 11.
- Yang Z, Reed T, Longino BH. Bone Scintigraphy SPECT/CT Evaluation of Mandibular Condylar Hyperplasia. J Nucl Med Technol. 2016 Mar;44(1):49-51. doi: 10.2967/jnmt.115.158691. Epub 2015 Jun 25.
- Rodriguez D, Carnaval T, Del Carmen M, Palomar-Munoz A, Cortes-Romera M, Agullo JL, Videla S. SPECT-CT metabolic and morphological study of 2 types of cemented hip stem prostheses in primary total hip arthroplasty patients: A protocol for a randomized controlled clinical trial (SPECT-PROTMA). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28299. doi: 10.1097/MD.0000000000028299.
Liens utiles
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUB- COT-2020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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