Cementált csípőprotézisek SPECT-CT metabolikus/morfológiai vizsgálata (SPECT-PROTMA)
2022. március 14. frissítette: Daniel Rodriguez Perez
SPECT-CT kétféle cementált csípőszár protézis metabolikus és morfológiai vizsgálata elsődleges teljes csípőízületi arthroplasticus betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (SPECT-PROTMA)
Egyközpontos, kísérleti, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a kétféle cementált szárprotézis metabolikus és morfológiai képeinek értékelésére olyan betegeknél, akik teljes csípőízületi műtéten estek át egy 2 éves követési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Egyközpontos, kísérleti, kontrollált klinikai vizsgálat teljes csípőízületi műtéten átesett betegek metabolikus és morfológiai képeinek értékelésére, akiket a vastagréteg-technikára (Exeter csípőszár-modell) vagy a "francia paradoxon" technikára (Müller-egyenes szár-modell) randomizáltak.
A beavatkozást követő 3., 6., 12. és 24. hónapban a résztvevőknek sima radiográfiát és SPECT-CT-t készítenek. A SPECT-CT-t a szokásos orvosi ellátást kiegészítő képalkotó vizsgálatok mellett végezzük. A SPECT megköveteli a 99mTechnécium-metilén-difoszfonát (99mTc-MDP) radiofarmakon (hasznos a csontmetabolizmus értékeléséhez) beadását, és CT-vizsgálattal (SPECT-CT) való kombinációja kombinált metabolikus és morfológiai vizsgálatot tesz lehetővé.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel R Pérez, MD
- Telefonszám: +34932607500
- E-mail: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel R Pérez, MD
- Telefonszám: +34932607500
- E-mail: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- mindkét nem
- elsődleges teljes csípőízületi műtéten átesett betegek cementes protézis beültetésével (Exeter csípőszár modell vagy Müller egyenes szárú modell)
- a Bellvitge Egyetemi Kórház Ortopédiai Sebészeti és Traumatológiai Osztálya által üzemeltetett csípőízületi gyulladással diagnosztizált betegek
- az írásos beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek.
Kizárási kritériumok:
- 99mTc-MDP radiofarmakonra allergiás betegek
- klausztrofóbiában szenvedő betegek
- aktív szeptikus folyamat hátterében álló betegek
- posztoperatív szeptikus szövődményben szenvedő betegek
- betegek periprotézis törése vagy a protézis alkatrészének eltolódása
- betegek, akiknél subcapitalis combcsonttörés miatt teljes csípőprotézist ültettek be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vastagréteg-technika
Teljes csípőízületi műtét az Exeter V40 cementezett femorális szárral [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
|
Legalább 2 milliméteres cementréteg felhordásából áll egy alulméretezett protézisszár körül úgy, hogy ez a cementréteg illeszkedjen a combi velőcsatorna és a protézis combcsonti szára közé.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vékonyréteg-technika (francia paradoxon)
Teljes csípőízületi műtét a Müller Straight Stem segítségével [Zimmer, Winterthur, Svájc].
|
Vékony cementréteg felhordásából áll, hogy a protézis combcsonti szára a lehető legnagyobb mértékben kitöltse a combi velőcsatornát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SPECT vizsgálatban beállított képenkénti számok száma
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Számok képenként: mértékegység, a gamma-kamera által rögzített fotonok száma, amelyek a radiofarmakon felvételét jelzik.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Igazítási szögek a sima radiográfiában és a CT vizsgálatban.
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális elmozdulás a sima radiográfiában és a CT-vizsgálatban.
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
A lazulás kockázatának Harris radiográfiai osztályozása.
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Merle d'Aubigné pontszáma
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
WOMAC indexpontszám
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
EuroQoL-5D-3L kérdőív pontszáma
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Ezen eszközök használatára az EuroQoL Iroda engedélyt adott.
|
24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Brix G, Nekolla EA, Borowski M, Nosske D. Radiation risk and protection of patients in clinical SPECT/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41 Suppl 1:S125-36. doi: 10.1007/s00259-013-2543-3. Epub 2013 Sep 20.
- El Masri F, Kerboull L, Kerboull M, Courpied JP, Hamadouche M. Is the so-called 'French paradox' a reality?: long-term survival and migration of the Charnley-Kerboull stem cemented line-to-line. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):342-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23151.
- Harris WH, McCarthy JC Jr, O'Neill DA. Femoral component loosening using contemporary techniques of femoral cement fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1063-7.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Merle D'Aubigne R. [Numerical classification of the function of the hip. 1970]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(6):371-4. No abstract available. French.
- Mushtaq N, To K, Gooding C, Khan W. Radiological Imaging Evaluation of the Failing Total Hip Replacement. Front Surg. 2019 Jun 18;6:35. doi: 10.3389/fsurg.2019.00035. eCollection 2019.
- Ovre S, Sandvik L, Madsen JE, Roise O. Comparison of distribution, agreement and correlation between the original and modified Merle d'Aubigne-Postel Score and the Harris Hip Score after acetabular fracture treatment: moderate agreement, high ceiling effect and excellent correlation in 450 patients. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):796-802. doi: 10.1080/17453670510045390.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Son HJ, Jeong YJ, Yoon HJ, Wang L, Kim HJ, Park JH, Kang DY. Visual Pattern and Serial Quantitation of 18F-Sodium Fluoride PET/CT in Asymptomatic Patients After Hip and Knee Arthroplasty. Nucl Med Mol Imaging. 2016 Dec;50(4):308-321. doi: 10.1007/s13139-016-0430-0. Epub 2016 Jul 13.
- Tam HH, Bhaludin B, Rahman F, Weller A, Ejindu V, Parthipun A. SPECT-CT in total hip arthroplasty. Clin Radiol. 2014 Jan;69(1):82-95. doi: 10.1016/j.crad.2013.08.003. Epub 2013 Sep 15.
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Venesmaa P, Vanninen E, Miettinen H, Kroger H. Periprosthetic bone turnover after primary total hip arthroplasty measured by single-photon emission computed tomography. Scand J Surg. 2012;101(4):241-8. doi: 10.1177/145749691210100404.
- Yamane T, Kuji I, Seto A, Matsunari I. Quantification of osteoblastic activity in epiphyseal growth plates by quantitative bone SPECT/CT. Skeletal Radiol. 2018 Jun;47(6):805-810. doi: 10.1007/s00256-017-2861-9. Epub 2018 Jan 11.
- Yang Z, Reed T, Longino BH. Bone Scintigraphy SPECT/CT Evaluation of Mandibular Condylar Hyperplasia. J Nucl Med Technol. 2016 Mar;44(1):49-51. doi: 10.2967/jnmt.115.158691. Epub 2015 Jun 25.
- Rodriguez D, Carnaval T, Del Carmen M, Palomar-Munoz A, Cortes-Romera M, Agullo JL, Videla S. SPECT-CT metabolic and morphological study of 2 types of cemented hip stem prostheses in primary total hip arthroplasty patients: A protocol for a randomized controlled clinical trial (SPECT-PROTMA). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28299. doi: 10.1097/MD.0000000000028299.
Hasznos linkek
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUB- COT-2020-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .