SPECT-CT Metabolisk/morfologisk bedömning av cementerade höftproteser (SPECT-PROTMA)
14 mars 2022 uppdaterad av: Daniel Rodriguez Perez
SPECT-CT metabolisk och morfologisk studie av två typer av cementerade höftstamproteser hos primära patienter med total höftprotes: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (SPECT-PROTMA)
Single center, pilot, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma metabola och morfologiska bilder mellan två typer av cementerade stamproteser hos patienter som genomgår total höftprotesoperation under en 2-årig uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enstaka center, pilot, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma metabola och morfologiska bilder av patienter som genomgår total höftprotesoperation randomiserade till tjockskiktstekniken (Exeter höftstammodell) eller till tekniken "franska paradoxen" (Müller rakstammodell).
Deltagarna kommer att utföras en vanlig radiografi och en SPECT-CT vid 3, 6, 12 och 24 månader efter interventionen. SPECT-CT kommer att utföras utöver de vanliga medicinska kompletterande bildundersökningarna. SPECT kommer att kräva administrering av radiofarmaceutiken 99mTechnetium-methylene diphosphonate (99mTc-MDP) (användbart för att bedöma benmetabolism) och dess kombination med en CT-skanning (SPECT-CT) möjliggör en kombinerad metabolisk och morfologisk studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel R Pérez, MD
- Telefonnummer: +34932607500
- E-post: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Daniel R Pérez, MD
- Telefonnummer: +34932607500
- E-post: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter ≥ 18 år
- båda könen
- patienter som genomgår en primär total höftprotesoperation med implantation av en cementerad protes (Exeter höftstammodell eller Müller rakstammodell)
- patienter med diagnosen höftledsartros, som opereras av ortopedkirurgiska och traumatiska avdelningen vid Bellvitge universitetssjukhus
- patienter som undertecknat det skriftliga informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- patienter som är allergiska mot 99mTc-MDP radiofarmaka
- patienter med klaustrofobi
- patienter med bakgrund av en aktiv septisk process
- patienter med en postoperativ septisk komplikation
- patienters periprotesfraktur eller felinställning av proteskomponenten
- patienter som har en total höftprotes inopererad på grund av en subcapital lårbensfraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tjockskiktsteknik
Total höftprotesplastik med Exeter V40 cementerad lårbensskaft [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
|
Består av att applicera ett cementlager på minst 2 millimeter som omger en underdimensionerad protesskaft, så att detta lager av cement passar mellan lårbensmärgkanalen och protesens lårbensskaft.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tunnskiktsteknik (fransk paradox)
Total höftprotesplastik med Müllers raka stam [Zimmer, Winterthur, Schweiz].
|
Består av att lägga på ett tunt lager cement, så att protesens lårbensskaft så mycket som möjligt fyller ut lårbensmärgen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal räkningar per bilduppsättning i SPECT-studien
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Antal per bild: måttenhet definierad som antalet fotoner som fångas av gammakameran, som representerar det radiofarmaceutiska upptaget
|
24 månader efter operationen
|
|
Justeringsvinklar i vanlig röntgen och i CT-skanningsstudien.
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axial förskjutning i vanlig radiografi och i CT Scan-studien.
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
|
|
Harris röntgenklassificering av lösgöringsrisk.
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
|
|
Merle d'Aubigné Poäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
|
|
WOMAC Index poäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
|
|
EuroQoL-5D-3L frågeformulärpoäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Tillstånd för detta instruments användning har beviljats av EuroQoL Office.
|
24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Brix G, Nekolla EA, Borowski M, Nosske D. Radiation risk and protection of patients in clinical SPECT/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41 Suppl 1:S125-36. doi: 10.1007/s00259-013-2543-3. Epub 2013 Sep 20.
- El Masri F, Kerboull L, Kerboull M, Courpied JP, Hamadouche M. Is the so-called 'French paradox' a reality?: long-term survival and migration of the Charnley-Kerboull stem cemented line-to-line. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):342-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23151.
- Harris WH, McCarthy JC Jr, O'Neill DA. Femoral component loosening using contemporary techniques of femoral cement fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1063-7.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Merle D'Aubigne R. [Numerical classification of the function of the hip. 1970]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(6):371-4. No abstract available. French.
- Mushtaq N, To K, Gooding C, Khan W. Radiological Imaging Evaluation of the Failing Total Hip Replacement. Front Surg. 2019 Jun 18;6:35. doi: 10.3389/fsurg.2019.00035. eCollection 2019.
- Ovre S, Sandvik L, Madsen JE, Roise O. Comparison of distribution, agreement and correlation between the original and modified Merle d'Aubigne-Postel Score and the Harris Hip Score after acetabular fracture treatment: moderate agreement, high ceiling effect and excellent correlation in 450 patients. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):796-802. doi: 10.1080/17453670510045390.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Son HJ, Jeong YJ, Yoon HJ, Wang L, Kim HJ, Park JH, Kang DY. Visual Pattern and Serial Quantitation of 18F-Sodium Fluoride PET/CT in Asymptomatic Patients After Hip and Knee Arthroplasty. Nucl Med Mol Imaging. 2016 Dec;50(4):308-321. doi: 10.1007/s13139-016-0430-0. Epub 2016 Jul 13.
- Tam HH, Bhaludin B, Rahman F, Weller A, Ejindu V, Parthipun A. SPECT-CT in total hip arthroplasty. Clin Radiol. 2014 Jan;69(1):82-95. doi: 10.1016/j.crad.2013.08.003. Epub 2013 Sep 15.
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Venesmaa P, Vanninen E, Miettinen H, Kroger H. Periprosthetic bone turnover after primary total hip arthroplasty measured by single-photon emission computed tomography. Scand J Surg. 2012;101(4):241-8. doi: 10.1177/145749691210100404.
- Yamane T, Kuji I, Seto A, Matsunari I. Quantification of osteoblastic activity in epiphyseal growth plates by quantitative bone SPECT/CT. Skeletal Radiol. 2018 Jun;47(6):805-810. doi: 10.1007/s00256-017-2861-9. Epub 2018 Jan 11.
- Yang Z, Reed T, Longino BH. Bone Scintigraphy SPECT/CT Evaluation of Mandibular Condylar Hyperplasia. J Nucl Med Technol. 2016 Mar;44(1):49-51. doi: 10.2967/jnmt.115.158691. Epub 2015 Jun 25.
- Rodriguez D, Carnaval T, Del Carmen M, Palomar-Munoz A, Cortes-Romera M, Agullo JL, Videla S. SPECT-CT metabolic and morphological study of 2 types of cemented hip stem prostheses in primary total hip arthroplasty patients: A protocol for a randomized controlled clinical trial (SPECT-PROTMA). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28299. doi: 10.1097/MD.0000000000028299.
Användbara länkar
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUB- COT-2020-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .