Avaliação Metabólica/Morfológica SPECT-CT de Próteses de Quadril Cimentadas (SPECT-PROTMA)
14 de março de 2022 atualizado por: Daniel Rodriguez Perez
Estudo metabólico e morfológico SPECT-CT de dois tipos de próteses de haste de quadril cimentadas em pacientes primários com artroplastia total de quadril: um ensaio clínico controlado randomizado (SPECT-PROTMA)
Ensaio clínico controlado, randomizado, piloto, de centro único para avaliar imagens metabólicas e morfológicas entre dois tipos de próteses de haste cimentadas em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do quadril durante um período de acompanhamento de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico piloto controlado, de centro único, para avaliar imagens metabólicas e morfológicas de pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do quadril, randomizados para a técnica de camada espessa (modelo de haste de quadril de Exeter) ou para a técnica do "paradoxo francês" (modelo de haste reta de Müller).
Os participantes serão submetidos a uma radiografia simples e um SPECT-CT aos 3, 6, 12 e 24 meses da intervenção. Os SPECT-CTs serão realizados além dos exames de imagem complementares aos cuidados médicos habituais. O SPECT exigirá a administração do radiofármaco 99mTecnécio-metileno difosfonato (99mTc-MDP) (útil para avaliar o metabolismo ósseo) e sua combinação com uma tomografia computadorizada (SPECT-CT) permite um estudo metabólico e morfológico combinado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel R Pérez, MD
- Número de telefone: +34932607500
- E-mail: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Daniel R Pérez, MD
- Número de telefone: +34932607500
- E-mail: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥ 18 anos
- Ambos os sexos
- pacientes submetidos a cirurgia primária de artroplastia total do quadril com implante de prótese cimentada (modelo de haste de quadril Exeter ou modelo de haste reta de Müller)
- pacientes com diagnóstico de osteoartrite de quadril, operados pelo Departamento de Cirurgia e Traumatologia Ortopédica do Bellvitge University Hospital
- pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- pacientes alérgicos ao radiofármaco 99mTc-MDP
- pacientes com claustrofobia
- pacientes com histórico de processo séptico ativo
- pacientes com complicação séptica pós-operatória
- pacientes com fratura periprotética ou desalinhamento do componente protético
- pacientes com prótese total de quadril implantada devido a fratura subcapital do fêmur
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de camada espessa
Artroplastia total do quadril com haste femoral cimentada Exeter V40 [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
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Consiste na aplicação de uma camada de cimento de no mínimo 2 milímetros envolvendo uma haste protética subdimensionada, de forma que esta camada de cimento se encaixe entre o canal medular femoral e a haste femoral da prótese.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica de Camada Fina (Paradoxo Francês)
Artroplastia total do quadril com Haste Reta de Müller [Zimmer, Winterthur, Suíça].
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Consiste na aplicação de uma fina camada de cimento, de forma que a haste femoral da prótese preencha o máximo possível o canal medular femoral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de contagens por imagem definidas no estudo SPECT
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Contagens por imagem: unidade de medida definida como o número de fótons captados pela câmera gama, que representam a captação do radiofármaco
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24 meses após a cirurgia
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Ângulos de alinhamento na radiografia simples e no estudo da tomografia computadorizada.
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento axial na radiografia simples e no estudo da tomografia computadorizada.
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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24 meses após a cirurgia
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Classificação radiográfica de risco de afrouxamento de Harris.
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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24 meses após a cirurgia
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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24 meses após a cirurgia
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Pontuação de Merle d'Aubigné
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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24 meses após a cirurgia
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Pontuação do Índice WOMAC
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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24 meses após a cirurgia
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Pontuação do questionário EuroQoL-5D-3L
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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A permissão para o uso destes instrumentos foi concedida pelo EuroQoL Office.
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24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Brix G, Nekolla EA, Borowski M, Nosske D. Radiation risk and protection of patients in clinical SPECT/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41 Suppl 1:S125-36. doi: 10.1007/s00259-013-2543-3. Epub 2013 Sep 20.
- El Masri F, Kerboull L, Kerboull M, Courpied JP, Hamadouche M. Is the so-called 'French paradox' a reality?: long-term survival and migration of the Charnley-Kerboull stem cemented line-to-line. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):342-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23151.
- Harris WH, McCarthy JC Jr, O'Neill DA. Femoral component loosening using contemporary techniques of femoral cement fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1063-7.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Merle D'Aubigne R. [Numerical classification of the function of the hip. 1970]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(6):371-4. No abstract available. French.
- Mushtaq N, To K, Gooding C, Khan W. Radiological Imaging Evaluation of the Failing Total Hip Replacement. Front Surg. 2019 Jun 18;6:35. doi: 10.3389/fsurg.2019.00035. eCollection 2019.
- Ovre S, Sandvik L, Madsen JE, Roise O. Comparison of distribution, agreement and correlation between the original and modified Merle d'Aubigne-Postel Score and the Harris Hip Score after acetabular fracture treatment: moderate agreement, high ceiling effect and excellent correlation in 450 patients. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):796-802. doi: 10.1080/17453670510045390.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Son HJ, Jeong YJ, Yoon HJ, Wang L, Kim HJ, Park JH, Kang DY. Visual Pattern and Serial Quantitation of 18F-Sodium Fluoride PET/CT in Asymptomatic Patients After Hip and Knee Arthroplasty. Nucl Med Mol Imaging. 2016 Dec;50(4):308-321. doi: 10.1007/s13139-016-0430-0. Epub 2016 Jul 13.
- Tam HH, Bhaludin B, Rahman F, Weller A, Ejindu V, Parthipun A. SPECT-CT in total hip arthroplasty. Clin Radiol. 2014 Jan;69(1):82-95. doi: 10.1016/j.crad.2013.08.003. Epub 2013 Sep 15.
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Venesmaa P, Vanninen E, Miettinen H, Kroger H. Periprosthetic bone turnover after primary total hip arthroplasty measured by single-photon emission computed tomography. Scand J Surg. 2012;101(4):241-8. doi: 10.1177/145749691210100404.
- Yamane T, Kuji I, Seto A, Matsunari I. Quantification of osteoblastic activity in epiphyseal growth plates by quantitative bone SPECT/CT. Skeletal Radiol. 2018 Jun;47(6):805-810. doi: 10.1007/s00256-017-2861-9. Epub 2018 Jan 11.
- Yang Z, Reed T, Longino BH. Bone Scintigraphy SPECT/CT Evaluation of Mandibular Condylar Hyperplasia. J Nucl Med Technol. 2016 Mar;44(1):49-51. doi: 10.2967/jnmt.115.158691. Epub 2015 Jun 25.
- Rodriguez D, Carnaval T, Del Carmen M, Palomar-Munoz A, Cortes-Romera M, Agullo JL, Videla S. SPECT-CT metabolic and morphological study of 2 types of cemented hip stem prostheses in primary total hip arthroplasty patients: A protocol for a randomized controlled clinical trial (SPECT-PROTMA). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28299. doi: 10.1097/MD.0000000000028299.
Links úteis
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUB- COT-2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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