SPECT-CT Metabole/morfologische beoordeling van gecementeerde heupprothesen (SPECT-PROTMA)
14 maart 2022 bijgewerkt door: Daniel Rodriguez Perez
SPECT-CT Metabole en morfologische studie van twee typen gecementeerde heupstengelprothesen bij patiënten met een primaire totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (SPECT-PROTMA)
Pilot, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum om metabole en morfologische beelden tussen twee soorten gecementeerde steelprothesen te beoordelen bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan gedurende een follow-upperiode van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pilot, gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum om metabole en morfologische beelden te beoordelen van patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan, gerandomiseerd naar de dikkelaagtechniek (Exeter-heupsteelmodel) of naar de "Franse paradox"-techniek (Müller-rechte steelmodel).
Bij de deelnemers wordt een gewone radiografie en een SPECT-CT uitgevoerd op 3, 6, 12 en 24 maanden na de ingreep. SPECT-CT's zullen worden uitgevoerd naast de gebruikelijke medische zorg voor aanvullende beeldvormingsonderzoeken. De SPECT vereist de toediening van het radiofarmacon 99mTechnetium-methyleendifosfonaat (99mTc-MDP) (nuttig om het botmetabolisme te beoordelen) en de combinatie ervan met een CT-scan (SPECT-CT) maakt een gecombineerd metabolisch en morfologisch onderzoek mogelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel R Pérez, MD
- Telefoonnummer: +34932607500
- E-mail: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Daniel R Pérez, MD
- Telefoonnummer: +34932607500
- E-mail: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ≥ 18 jaar oud
- beide geslachten
- patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan met implantatie van een gecementeerde prothese (Exeter-heupsteelmodel of Müller-steelmodel met rechte steel)
- patiënten met een diagnose van heupartrose, geopereerd door de afdeling Orthopedische Chirurgie en Traumatologie van het Bellvitge Universitair Ziekenhuis
- patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die allergisch zijn voor radiofarmaca 99mTc-MDP
- patiënten met claustrofobie
- patiënten met een achtergrond van een actief septisch proces
- patiënten met een postoperatieve septische complicatie
- patiënten periprothetische fractuur of verkeerde uitlijning van de prothetische component
- patiënten bij wie een totale heupprothese is geïmplanteerd vanwege een subcapitale femurfractuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dikke laag techniek
Totale heupartroplastiek met behulp van de Exeter V40 gecementeerde femursteel [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
|
Bestaat uit het aanbrengen van een cementlaag van minimaal 2 millimeter rondom een ondermaatse prothesesteel, zodat deze cementlaag past tussen het dijbeenmergkanaal en de dijbeensteel van de prothese.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dunnelaagtechniek (Franse paradox)
Totale heupartroplastiek met behulp van de rechte steel van Müller [Zimmer, Winterthur, Zwitserland].
|
Bestaat uit het aanbrengen van een dun laagje cement, zodat de femursteel van de prothese het femurmergkanaal zo goed mogelijk vult.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tellingen per beeldset in de SPECT-studie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Aantallen per afbeelding: maateenheid gedefinieerd als het aantal fotonen dat door de gammacamera is vastgelegd en die de radiofarmaceutische opname vertegenwoordigen
|
24 maanden na de operatie
|
|
Uitlijningshoeken in de gewone radiografie en in de CT-scanstudie.
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale verplaatsing in de gewone radiografie en in de CT-scanstudie.
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
24 maanden na de operatie
|
|
|
Harris radiografische classificatie van risico op losraken.
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
24 maanden na de operatie
|
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
24 maanden na de operatie
|
|
|
Merle d'Aubigné Score
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
24 maanden na de operatie
|
|
|
WOMAC-indexscore
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
24 maanden na de operatie
|
|
|
EuroQoL-5D-3L vragenlijstscore
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Toestemming voor het gebruik van dit instrument is verleend door het EuroQoL Office.
|
24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Brix G, Nekolla EA, Borowski M, Nosske D. Radiation risk and protection of patients in clinical SPECT/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41 Suppl 1:S125-36. doi: 10.1007/s00259-013-2543-3. Epub 2013 Sep 20.
- El Masri F, Kerboull L, Kerboull M, Courpied JP, Hamadouche M. Is the so-called 'French paradox' a reality?: long-term survival and migration of the Charnley-Kerboull stem cemented line-to-line. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):342-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23151.
- Harris WH, McCarthy JC Jr, O'Neill DA. Femoral component loosening using contemporary techniques of femoral cement fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1063-7.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Merle D'Aubigne R. [Numerical classification of the function of the hip. 1970]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(6):371-4. No abstract available. French.
- Mushtaq N, To K, Gooding C, Khan W. Radiological Imaging Evaluation of the Failing Total Hip Replacement. Front Surg. 2019 Jun 18;6:35. doi: 10.3389/fsurg.2019.00035. eCollection 2019.
- Ovre S, Sandvik L, Madsen JE, Roise O. Comparison of distribution, agreement and correlation between the original and modified Merle d'Aubigne-Postel Score and the Harris Hip Score after acetabular fracture treatment: moderate agreement, high ceiling effect and excellent correlation in 450 patients. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):796-802. doi: 10.1080/17453670510045390.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Son HJ, Jeong YJ, Yoon HJ, Wang L, Kim HJ, Park JH, Kang DY. Visual Pattern and Serial Quantitation of 18F-Sodium Fluoride PET/CT in Asymptomatic Patients After Hip and Knee Arthroplasty. Nucl Med Mol Imaging. 2016 Dec;50(4):308-321. doi: 10.1007/s13139-016-0430-0. Epub 2016 Jul 13.
- Tam HH, Bhaludin B, Rahman F, Weller A, Ejindu V, Parthipun A. SPECT-CT in total hip arthroplasty. Clin Radiol. 2014 Jan;69(1):82-95. doi: 10.1016/j.crad.2013.08.003. Epub 2013 Sep 15.
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Venesmaa P, Vanninen E, Miettinen H, Kroger H. Periprosthetic bone turnover after primary total hip arthroplasty measured by single-photon emission computed tomography. Scand J Surg. 2012;101(4):241-8. doi: 10.1177/145749691210100404.
- Yamane T, Kuji I, Seto A, Matsunari I. Quantification of osteoblastic activity in epiphyseal growth plates by quantitative bone SPECT/CT. Skeletal Radiol. 2018 Jun;47(6):805-810. doi: 10.1007/s00256-017-2861-9. Epub 2018 Jan 11.
- Yang Z, Reed T, Longino BH. Bone Scintigraphy SPECT/CT Evaluation of Mandibular Condylar Hyperplasia. J Nucl Med Technol. 2016 Mar;44(1):49-51. doi: 10.2967/jnmt.115.158691. Epub 2015 Jun 25.
- Rodriguez D, Carnaval T, Del Carmen M, Palomar-Munoz A, Cortes-Romera M, Agullo JL, Videla S. SPECT-CT metabolic and morphological study of 2 types of cemented hip stem prostheses in primary total hip arthroplasty patients: A protocol for a randomized controlled clinical trial (SPECT-PROTMA). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28299. doi: 10.1097/MD.0000000000028299.
Nuttige links
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUB- COT-2020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .