SPECT-CT Evaluación Metabólica/Morfológica de Prótesis de Cadera Cementadas (SPECT-PROTMA)
14 de marzo de 2022 actualizado por: Daniel Rodriguez Perez
Estudio metabólico y morfológico SPECT-CT de dos tipos de prótesis de vástago de cadera cementadas en pacientes con artroplastia total de cadera primaria: un ensayo clínico controlado aleatorio (SPECT-PROTMA)
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, piloto, de centro único para evaluar imágenes metabólicas y morfológicas entre dos tipos de prótesis de vástago cementado en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de cadera durante un período de seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado, piloto, unicéntrico para evaluar imágenes metabólicas y morfológicas de pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de cadera aleatorizados a la técnica de capa gruesa (modelo de vástago de cadera de Exeter) o a la técnica de la "paradoja francesa" (modelo de vástago recto de Müller).
A los participantes se les realizará una radiografía simple y un SPECT-TC a los 3, 6, 12 y 24 meses de la intervención. Se realizarán SPECT-TC además de los exámenes de imagen complementarios de la atención médica habitual. El SPECT requerirá la administración del radiofármaco 99mTecnecio-metilendifosfonato (99mTc-MDP) (útil para evaluar el metabolismo óseo) y su combinación con un TAC (SPECT-TAC) permite un estudio metabólico y morfológico combinado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel R Pérez, MD
- Número de teléfono: +34932607500
- Correo electrónico: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contacto:
- Daniel R Pérez, MD
- Número de teléfono: +34932607500
- Correo electrónico: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥ 18 años
- ambos géneros
- pacientes sometidos a una cirugía de artroplastia total de cadera primaria con implantación de una prótesis cementada (modelo de vástago de cadera Exeter o modelo de vástago recto de Müller)
- pacientes con diagnóstico de artrosis de cadera, intervenidos por el Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Universitario de Bellvitge
- pacientes que firmaron el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- pacientes alérgicos al radiofármaco 99mTc-MDP
- pacientes con claustrofobia
- pacientes con antecedentes de un proceso séptico activo
- pacientes con una complicación séptica postoperatoria
- pacientes fractura periprotésica o desalineación del componente protésico
- pacientes que tienen una prótesis total de cadera implantada debido a una fractura femoral subcapital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de capa gruesa
Artroplastia total de cadera utilizando el vástago femoral cementado Exeter V40 [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
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Consiste en aplicar una capa de cemento de al menos 2 milímetros rodeando un vástago protésico de tamaño insuficiente, de manera que esta capa de cemento encaje entre el canal medular femoral y el vástago femoral de la prótesis.
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica de capa fina (paradoja francesa)
Artroplastia total de cadera con vástago recto de Müller [Zimmer, Winterthur, Suiza].
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Consiste en aplicar una fina capa de cemento, de forma que el vástago femoral de la prótesis llene lo máximo posible el canal medular femoral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recuentos por conjunto de imágenes en el estudio SPECT
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Recuentos por imagen: unidad de medida definida como el número de fotones captados por la cámara gamma, que representan la captación del radiofármaco
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24 meses después de la cirugía
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Ángulos de alineación en la radiografía simple y en el estudio de tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desplazamiento axial en la radiografía simple y en el estudio CT Scan.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Clasificación radiográfica de riesgo de aflojamiento de Harris.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Merle d'Aubigné Partitura
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Puntuación del índice WOMAC
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Puntuación del cuestionario EuroQoL-5D-3L
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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El permiso para el uso de este instrumento ha sido otorgado por la Oficina EuroQoL.
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24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
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- El Masri F, Kerboull L, Kerboull M, Courpied JP, Hamadouche M. Is the so-called 'French paradox' a reality?: long-term survival and migration of the Charnley-Kerboull stem cemented line-to-line. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):342-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23151.
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- Merle D'Aubigne R. [Numerical classification of the function of the hip. 1970]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(6):371-4. No abstract available. French.
- Mushtaq N, To K, Gooding C, Khan W. Radiological Imaging Evaluation of the Failing Total Hip Replacement. Front Surg. 2019 Jun 18;6:35. doi: 10.3389/fsurg.2019.00035. eCollection 2019.
- Ovre S, Sandvik L, Madsen JE, Roise O. Comparison of distribution, agreement and correlation between the original and modified Merle d'Aubigne-Postel Score and the Harris Hip Score after acetabular fracture treatment: moderate agreement, high ceiling effect and excellent correlation in 450 patients. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):796-802. doi: 10.1080/17453670510045390.
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- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Venesmaa P, Vanninen E, Miettinen H, Kroger H. Periprosthetic bone turnover after primary total hip arthroplasty measured by single-photon emission computed tomography. Scand J Surg. 2012;101(4):241-8. doi: 10.1177/145749691210100404.
- Yamane T, Kuji I, Seto A, Matsunari I. Quantification of osteoblastic activity in epiphyseal growth plates by quantitative bone SPECT/CT. Skeletal Radiol. 2018 Jun;47(6):805-810. doi: 10.1007/s00256-017-2861-9. Epub 2018 Jan 11.
- Yang Z, Reed T, Longino BH. Bone Scintigraphy SPECT/CT Evaluation of Mandibular Condylar Hyperplasia. J Nucl Med Technol. 2016 Mar;44(1):49-51. doi: 10.2967/jnmt.115.158691. Epub 2015 Jun 25.
- Rodriguez D, Carnaval T, Del Carmen M, Palomar-Munoz A, Cortes-Romera M, Agullo JL, Videla S. SPECT-CT metabolic and morphological study of 2 types of cemented hip stem prostheses in primary total hip arthroplasty patients: A protocol for a randomized controlled clinical trial (SPECT-PROTMA). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28299. doi: 10.1097/MD.0000000000028299.
Enlaces Útiles
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUB- COT-2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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