SPECT-CT Sementoitujen lonkkaproteesien metabolinen/morfologinen arviointi (SPECT-PROTMA)
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Daniel Rodriguez Perez
SPECT-CT Metabolinen ja morfologinen tutkimus kahden tyyppisistä sementoiduista lonkkavarren proteeseista primaarisilla lonkkanivelleikkauspotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (SPECT-PROTMA)
Yhden keskuksen, pilotti-, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan metabolisia ja morfologisia kuvia kahden tyyppisten sementoitujen varsiproteesien välillä potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus 2 vuoden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, pilotti-, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan metabolisia ja morfologisia kuvia potilaista, joille tehdään lonkkanivelleikkaus, ja jotka on satunnaistettu paksukerrostekniikkaan (Exeterin lonkkavarren malli) tai "ranskalaisen paradoksi" -tekniikan (Müllerin suoravarren malli).
Osallistujille tehdään tavallinen röntgenkuvaus ja SPECT-CT 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. SPECT-CT:t tehdään tavanomaisten sairaanhoidon täydentävien kuvantamistutkimusten lisäksi. SPECT edellyttää 99mTechnetium-metyleenidifosfonaatti (99mTc-MDP) radiofarmaseuttisen lääkkeen (hyödyllinen luun aineenvaihdunnan arvioinnissa) antamista, ja sen yhdistelmä CT-skannauksen (SPECT-CT) kanssa mahdollistaa yhdistetyn metabolisen ja morfologisen tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel R Pérez, MD
- Puhelinnumero: +34932607500
- Sähköposti: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel R Pérez, MD
- Puhelinnumero: +34932607500
- Sähköposti: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- molempia sukupuolia
- potilaat, joille tehdään ensisijainen lonkkanivelleikkaus, johon on istutettu sementoitu proteesi (Exeter-lonkkavarren malli tai Müller-suoravarren malli)
- potilaat, joilla on diagnosoitu lonkkanivelrikko, jota hoitaa Bellvitgen yliopistollisen sairaalan ortopedinen kirurgia ja traumatologia
- potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat allergisia radiofarmaseuttiselle 99mTc-MDP:lle
- potilailla, joilla on klaustrofobia
- potilaat, joiden taustalla on aktiivinen septinen prosessi
- potilailla, joilla on postoperatiivinen septinen komplikaatio
- potilaiden periproteesin murtuma tai proteesikomponentin väärä kohdistus
- potilaat, joille on istutettu koko lonkkaproteesi reisiluun alapään murtuman vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paksukerroksen tekniikka
Täydellinen lonkkanivelleikkaus Exeter V40 -sementoidulla reisivarrella [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
|
Koostuu vähintään 2 millimetrin sementtikerroksen levittämisestä alamittaisen proteesin varren ympärille niin, että tämä sementtikerros sopii reisiluun ydinkanavan ja proteesin reisivarren väliin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohutkerrostekniikka (ranskalainen paradoksi)
Täydellinen lonkkanivelleikkaus Müller Straight Stem -varrella [Zimmer, Winterthur, Sveitsi].
|
Koostuu ohuen sementtikerroksen levittämisestä siten, että proteesin reisivarsi täyttää mahdollisimman paljon reisiluun ydinkanavaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPECT-tutkimuksessa asetettujen lukujen määrä kuvaa kohden
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lukumäärä kuvaa kohden: mittayksikkö, joka määritellään gammakameran sieppaamien fotonien lukumääränä, jotka edustavat radiofarmaseuttista ottoa
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdistuskulmat tavallisessa radiografiassa ja CT-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen siirtymä tavallisessa radiografiassa ja CT-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Harrisin radiografinen löystymisriskin luokitus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Merle d'Aubigné Pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
WOMAC-indeksipisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
EuroQoL-5D-3L kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luvan näiden instrumenttien käyttöön on myöntänyt EuroQoL Office.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Brix G, Nekolla EA, Borowski M, Nosske D. Radiation risk and protection of patients in clinical SPECT/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41 Suppl 1:S125-36. doi: 10.1007/s00259-013-2543-3. Epub 2013 Sep 20.
- El Masri F, Kerboull L, Kerboull M, Courpied JP, Hamadouche M. Is the so-called 'French paradox' a reality?: long-term survival and migration of the Charnley-Kerboull stem cemented line-to-line. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):342-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23151.
- Harris WH, McCarthy JC Jr, O'Neill DA. Femoral component loosening using contemporary techniques of femoral cement fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1063-7.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Merle D'Aubigne R. [Numerical classification of the function of the hip. 1970]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(6):371-4. No abstract available. French.
- Mushtaq N, To K, Gooding C, Khan W. Radiological Imaging Evaluation of the Failing Total Hip Replacement. Front Surg. 2019 Jun 18;6:35. doi: 10.3389/fsurg.2019.00035. eCollection 2019.
- Ovre S, Sandvik L, Madsen JE, Roise O. Comparison of distribution, agreement and correlation between the original and modified Merle d'Aubigne-Postel Score and the Harris Hip Score after acetabular fracture treatment: moderate agreement, high ceiling effect and excellent correlation in 450 patients. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):796-802. doi: 10.1080/17453670510045390.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Son HJ, Jeong YJ, Yoon HJ, Wang L, Kim HJ, Park JH, Kang DY. Visual Pattern and Serial Quantitation of 18F-Sodium Fluoride PET/CT in Asymptomatic Patients After Hip and Knee Arthroplasty. Nucl Med Mol Imaging. 2016 Dec;50(4):308-321. doi: 10.1007/s13139-016-0430-0. Epub 2016 Jul 13.
- Tam HH, Bhaludin B, Rahman F, Weller A, Ejindu V, Parthipun A. SPECT-CT in total hip arthroplasty. Clin Radiol. 2014 Jan;69(1):82-95. doi: 10.1016/j.crad.2013.08.003. Epub 2013 Sep 15.
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Venesmaa P, Vanninen E, Miettinen H, Kroger H. Periprosthetic bone turnover after primary total hip arthroplasty measured by single-photon emission computed tomography. Scand J Surg. 2012;101(4):241-8. doi: 10.1177/145749691210100404.
- Yamane T, Kuji I, Seto A, Matsunari I. Quantification of osteoblastic activity in epiphyseal growth plates by quantitative bone SPECT/CT. Skeletal Radiol. 2018 Jun;47(6):805-810. doi: 10.1007/s00256-017-2861-9. Epub 2018 Jan 11.
- Yang Z, Reed T, Longino BH. Bone Scintigraphy SPECT/CT Evaluation of Mandibular Condylar Hyperplasia. J Nucl Med Technol. 2016 Mar;44(1):49-51. doi: 10.2967/jnmt.115.158691. Epub 2015 Jun 25.
- Rodriguez D, Carnaval T, Del Carmen M, Palomar-Munoz A, Cortes-Romera M, Agullo JL, Videla S. SPECT-CT metabolic and morphological study of 2 types of cemented hip stem prostheses in primary total hip arthroplasty patients: A protocol for a randomized controlled clinical trial (SPECT-PROTMA). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28299. doi: 10.1097/MD.0000000000028299.
Hyödyllisiä linkkejä
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUB- COT-2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkan artropatia
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta