Metaboliczna/morfologiczna ocena SPECT-CT cementowanych protez stawu biodrowego (SPECT-PROTMA)
14 marca 2022 zaktualizowane przez: Daniel Rodriguez Perez
Metaboliczne i morfologiczne badanie SPECT-CT dwóch rodzajów cementowanych protez trzpienia stawu biodrowego u pacjentów z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (SPECT-PROTMA)
Jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę obrazów metabolicznych i morfologicznych między dwoma typami cementowanych trzpieni protez u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego podczas 2-letniego okresu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, pilotażowe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę obrazów metabolicznych i morfologicznych pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przydzielonych losowo do grupy stosującej technikę grubowarstwową (model trzpienia stawu biodrowego Exeter) lub technikę „francuskiego paradoksu” (model trzpienia prostego Müllera).
Uczestnicy zostaną poddani zwykłej radiografii i SPECT-CT po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od interwencji. Oprócz zwykłych uzupełniających badań obrazowych wykonywanych w ramach opieki medycznej wykonywane będą badania SPECT-CT. SPECT będzie wymagać podania radiofarmaceutyku 99m technetu-metylenodifosfonianu (99mTc-MDP) (przydatnego do oceny metabolizmu kości), a jego połączenie z tomografią komputerową (SPECT-CT) umożliwia połączone badanie metaboliczne i morfologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel R Pérez, MD
- Numer telefonu: +34932607500
- E-mail: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Daniel R Pérez, MD
- Numer telefonu: +34932607500
- E-mail: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- obie płcie
- pacjenci po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego z wszczepieniem protezy cementowej (model trzpienia Exeter lub trzpień prosty Müllera)
- pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, operowani przez Oddział Chirurgii Ortopedycznej i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge
- pacjentów, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów uczulonych na radiofarmaceutyk 99mTc-MDP
- pacjentów z klaustrofobią
- pacjentów z aktywnym procesem septycznym
- pacjentów z pooperacyjnym powikłaniem septycznym
- pacjentów złamanie okołoprotezowe lub niewspółosiowość elementu protetycznego
- pacjenci po wszczepieniu całkowitej protezy stawu biodrowego z powodu złamania podgłowowego kości udowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika grubowarstwowa
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu cementowanego trzpienia kości udowej Exeter V40 [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
|
Polega na nałożeniu warstwy cementu o grubości co najmniej 2 milimetrów wokół niewymiarowego trzpienia protezy, tak aby ta warstwa cementu zmieściła się między kanałem szpikowym kości udowej a trzpieniem protezy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Technika cienkowarstwowa (francuski paradoks)
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu prostego trzpienia Müllera [Zimmer, Winterthur, Szwajcaria].
|
Polega na nałożeniu cienkiej warstwy cementu, tak aby trzpień udowy protezy jak najpełniej wypełnił kanał szpikowy kości udowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zliczeń na zestaw obrazów w badaniu SPECT
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Liczba zliczeń na obraz: jednostka miary zdefiniowana jako liczba fotonów przechwyconych przez kamerę gamma, które reprezentują wychwyt radiofarmaceutyczny
|
24 miesiące po operacji
|
|
Kąty wyrównania w badaniu rentgenowskim i tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie osiowe w badaniu rentgenowskim i tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Radiograficzna klasyfikacja ryzyka obluzowania Harrisa.
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Wynik Merle d'Aubigné
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Wynik indeksu WOMAC
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Wynik kwestionariusza EuroQoL-5D-3L
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Zezwolenie na wykorzystanie tego instrumentu zostało udzielone przez Biuro EuroQoL.
|
24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Brix G, Nekolla EA, Borowski M, Nosske D. Radiation risk and protection of patients in clinical SPECT/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41 Suppl 1:S125-36. doi: 10.1007/s00259-013-2543-3. Epub 2013 Sep 20.
- El Masri F, Kerboull L, Kerboull M, Courpied JP, Hamadouche M. Is the so-called 'French paradox' a reality?: long-term survival and migration of the Charnley-Kerboull stem cemented line-to-line. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):342-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23151.
- Harris WH, McCarthy JC Jr, O'Neill DA. Femoral component loosening using contemporary techniques of femoral cement fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1063-7.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Merle D'Aubigne R. [Numerical classification of the function of the hip. 1970]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(6):371-4. No abstract available. French.
- Mushtaq N, To K, Gooding C, Khan W. Radiological Imaging Evaluation of the Failing Total Hip Replacement. Front Surg. 2019 Jun 18;6:35. doi: 10.3389/fsurg.2019.00035. eCollection 2019.
- Ovre S, Sandvik L, Madsen JE, Roise O. Comparison of distribution, agreement and correlation between the original and modified Merle d'Aubigne-Postel Score and the Harris Hip Score after acetabular fracture treatment: moderate agreement, high ceiling effect and excellent correlation in 450 patients. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):796-802. doi: 10.1080/17453670510045390.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Son HJ, Jeong YJ, Yoon HJ, Wang L, Kim HJ, Park JH, Kang DY. Visual Pattern and Serial Quantitation of 18F-Sodium Fluoride PET/CT in Asymptomatic Patients After Hip and Knee Arthroplasty. Nucl Med Mol Imaging. 2016 Dec;50(4):308-321. doi: 10.1007/s13139-016-0430-0. Epub 2016 Jul 13.
- Tam HH, Bhaludin B, Rahman F, Weller A, Ejindu V, Parthipun A. SPECT-CT in total hip arthroplasty. Clin Radiol. 2014 Jan;69(1):82-95. doi: 10.1016/j.crad.2013.08.003. Epub 2013 Sep 15.
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Venesmaa P, Vanninen E, Miettinen H, Kroger H. Periprosthetic bone turnover after primary total hip arthroplasty measured by single-photon emission computed tomography. Scand J Surg. 2012;101(4):241-8. doi: 10.1177/145749691210100404.
- Yamane T, Kuji I, Seto A, Matsunari I. Quantification of osteoblastic activity in epiphyseal growth plates by quantitative bone SPECT/CT. Skeletal Radiol. 2018 Jun;47(6):805-810. doi: 10.1007/s00256-017-2861-9. Epub 2018 Jan 11.
- Yang Z, Reed T, Longino BH. Bone Scintigraphy SPECT/CT Evaluation of Mandibular Condylar Hyperplasia. J Nucl Med Technol. 2016 Mar;44(1):49-51. doi: 10.2967/jnmt.115.158691. Epub 2015 Jun 25.
- Rodriguez D, Carnaval T, Del Carmen M, Palomar-Munoz A, Cortes-Romera M, Agullo JL, Videla S. SPECT-CT metabolic and morphological study of 2 types of cemented hip stem prostheses in primary total hip arthroplasty patients: A protocol for a randomized controlled clinical trial (SPECT-PROTMA). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28299. doi: 10.1097/MD.0000000000028299.
Przydatne linki
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUB- COT-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artropatia stawu biodrowego
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat