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Valutazione metabolica/morfologica SPECT-CT di protesi d'anca cementate (SPECT-PROTMA)

14 marzo 2022 aggiornato da: Daniel Rodriguez Perez

Studio metabolico e morfologico SPECT-CT di due tipi di protesi cementate dello stelo dell'anca in pazienti con artroplastica totale dell'anca primaria: uno studio clinico controllato randomizzato (SPECT-PROTMA)

Studio clinico monocentrico, pilota, randomizzato, controllato per valutare le immagini metaboliche e morfologiche tra due tipi di protesi staminali cementate in pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica totale dell'anca durante un periodo di follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico monocentrico, pilota, controllato per la valutazione delle immagini metaboliche e morfologiche di pazienti sottoposti a intervento di artroplastica totale dell'anca randomizzato alla tecnica dello strato spesso (modello Exeter hip stem) o alla tecnica del "paradosso francese" (modello Müller straight stem).

Ai partecipanti verrà eseguita una radiografia normale e una SPECT-CT a 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento. Verranno eseguite SPECT-TC in aggiunta ai consueti esami di imaging complementari alle cure mediche. La SPECT richiederà la somministrazione del radiofarmaco 99mTecnezio-metilendifosfonato (99mTc-MDP) (utile per valutare il metabolismo osseo) e la sua combinazione con una TAC (SPECT-CT) consente uno studio combinato metabolico e morfologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ≥ 18 anni
  • entrambi i sessi
  • pazienti sottoposti ad intervento chirurgico primario di artroplastica totale d'anca con impianto di protesi cementata (modello con stelo d'anca Exeter o modello con stelo dritto Müller)
  • pazienti con diagnosi di artrosi dell'anca, operati dal Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologia dell'Ospedale Universitario di Bellvitge
  • pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti allergici al radiofarmaco 99mTc-MDP
  • pazienti con claustrofobia
  • pazienti con uno sfondo di un processo settico attivo
  • pazienti con una complicanza settica postoperatoria
  • frattura periprotesica del paziente o disallineamento della componente protesica
  • pazienti che hanno una protesi totale dell'anca impiantata a causa di una frattura femorale sottocapitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica dello strato spesso
Protesi totale dell'anca con stelo femorale cementato Exeter V40 [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
Dispositivo: Protesi totale d'anca con stelo femorale cementato Exeter V40
Consiste nell'applicare uno strato di cemento di almeno 2 millimetri che circonda uno stelo protesico sottodimensionato, in modo che questo strato di cemento si inserisca tra il canale midollare femorale e lo stelo femorale della protesi.
Altri nomi:
  • Protesi totale dell'anca con la tecnica dello strato spesso
Comparatore attivo: Tecnica a strato sottile (paradosso francese)
Protesi totale dell'anca utilizzando lo stelo dritto Müller [Zimmer, Winterthur, Svizzera].
Dispositivo: Protesi totale dell'anca con lo stelo dritto Müller
Consiste nell'applicazione di un sottile strato di cemento, in modo che lo stelo femorale della protesi riempia il più possibile il canale midollare femorale.
Altri nomi:
  • Protesi totale dell'anca con la tecnica dello strato sottile (paradosso francese)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di conteggi per immagine impostata nello studio SPECT
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Conteggi per immagine: unità di misura definita come il numero di fotoni catturati dalla gamma camera, che rappresentano l'uptake del radiofarmaco
24 mesi dopo l'intervento
Angoli di allineamento nella radiografia normale e nello studio della TAC.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento assiale nella radiografia normale e nello studio TAC.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento
Classificazione radiografica di Harris del rischio di allentamento.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento
Merle d'Aubigné Punteggio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'indice WOMAC
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento
Punteggio del questionario EuroQoL-5D-3L
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
L'autorizzazione all'uso di questi strumenti è stata concessa dall'Ufficio EuroQoL.
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Rodriguez Perez

Collaboratori

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Institut Català de la Salut

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUB- COT-2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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