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SPECT-CT Metabolische/Morphologische Beurteilung von zementierten Hüftprothesen (SPECT-PROTMA)

14. März 2022 aktualisiert von: Daniel Rodriguez Perez

SPECT-CT Metabolische und morphologische Studie von zwei Arten von zementierten Hüftschaftprothesen bei primären Patienten mit totaler Hüftendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (SPECT-PROTMA)

Einzelzentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie zur Beurteilung metabolischer und morphologischer Bilder zwischen zwei Arten von zementierten Schaftprothesen bei Patienten, die sich während einer 2-jährigen Nachbeobachtungszeit einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrum, kontrollierte klinische Pilotstudie zur Beurteilung metabolischer und morphologischer Bilder von Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothesenoperation unterziehen, randomisiert für die Dickschichttechnik (Exeter-Hüftschaftmodell) oder für die Technik des "französischen Paradoxons" (Müller-Modell mit geradem Schaft).

Bei den Teilnehmern wird 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff eine einfache Röntgenaufnahme und eine SPECT-CT durchgeführt. SPECT-CTs werden zusätzlich zu den üblichen medizinischen ergänzenden bildgebenden Untersuchungen durchgeführt. Die SPECT erfordert die Verabreichung des Radiopharmakons 99mTechnetium-Methylendiphosphonat (99mTc-MDP) (nützlich zur Beurteilung des Knochenstoffwechsels) und seine Kombination mit einem CT-Scan (SPECT-CT) ermöglicht eine kombinierte metabolische und morphologische Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • beide Geschlechter
  • Patienten, die sich einer primären Hüftendoprothetik mit Implantation einer zementierten Prothese (Exeter-Hüftschaftmodell oder Müller-Geradschaftmodell) unterziehen
  • Patienten mit der Diagnose Hüftgelenksarthrose, betrieben von der Abteilung für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Universitätsklinikums Bellvitge
  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen 99mTc-MDP-Radiopharmakon allergisch sind
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Patienten mit einem Hintergrund eines aktiven septischen Prozesses
  • Patienten mit einer postoperativen septischen Komplikation
  • Patienten periprothetische Fraktur oder Fehlausrichtung der prothetischen Komponente
  • Patienten, denen aufgrund einer subkapitalen Femurfraktur eine Hüfttotalprothese implantiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dickschichttechnik
Totale Hüftendoprothetik mit dem zementierten Femurschaft Exeter V40 [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
Gerät: Totale Hüftendoprothetik mit dem zementierten Femurschaft Exeter V40
Besteht aus dem Auftragen einer Zementschicht von mindestens 2 Millimetern, die einen zu kleinen Prothesenschaft umgibt, so dass diese Zementschicht zwischen den Femurmarkkanal und den Femurschaft der Prothese passt.
Andere Namen:
  • Hüfttotalendoprothetik in Dickschichttechnik
Aktiver Komparator: Dünnschichttechnik (Französisches Paradoxon)
Totale Hüftendoprothetik mit dem Müller Geradschaft [Zimmer, Winterthur, Schweiz].
Gerät: Hüfttotalendoprothetik mit dem Müller Geradschaft
Besteht aus dem Auftragen einer dünnen Zementschicht, damit der Femurschaft der Prothese den Femurmarkkanal so weit wie möglich ausfüllt.
Andere Namen:
  • Hüfttotalendoprothetik in Dünnschichttechnik (Französisches Paradoxon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zählungen pro Bildsatz in der SPECT-Studie
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Anzahl pro Bild: Maßeinheit, definiert als die Anzahl der von der Gammakamera erfassten Photonen, die die Aufnahme des Radiopharmakons darstellen
24 Monate nach der Operation
Ausrichtungswinkel in der einfachen Radiographie und in der CT-Scan-Studie.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Verschiebung in der einfachen Radiographie und in der CT-Scan-Studie.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Harris Röntgenklassifikation des Lockerungsrisikos.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Merle d'Aubigné-Partitur
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
WOMAC-Index-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
EuroQoL-5D-3L-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Genehmigung für die Verwendung dieses Instruments wurde vom EuroQoL-Büro erteilt.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Rodriguez Perez

Mitarbeiter

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Institut Català de la Salut

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUB- COT-2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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