セメント固定股関節プロテーゼの SPECT-CT 代謝/形態学的評価 (SPECT-PROTMA)
2022年3月14日 更新者：Daniel Rodriguez Perez
一次人工股関節全置換術患者における 2 種類のセメンテッド ヒップ ステム プロテーゼの SPECT-CT 代謝および形態学的研究: 無作為化対照臨床試験 (SPECT-PROTMA)
2年間のフォローアップ期間中に人工股関節全置換術を受ける患者の2種類のセメントステムプロテーゼ間の代謝および形態学的画像を評価するための単一センター、パイロット、無作為化、対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
厚層技術 (エクセター股関節幹モデル) または「フレンチ パラドックス」技術 (ミュラー ストレート幹モデル) に無作為に割り付けられた人工股関節全置換術を受ける患者の代謝および形態学的画像を評価するための単一センター、パイロット、対照臨床試験。
参加者は、介入の3、6、12、24か月目に単純X線撮影とSPECT-CTを実施します。 通常の医療補助画像検査に加えて、SPECT-CTが実施されます。 SPECT には 99m テクネチウム-メチレン ジホスホネート (99mTc-MDP) 放射性医薬品 (骨代謝の評価に有用) の投与が必要であり、CT スキャン (SPECT-CT) と組み合わせることで、代謝と形態学的研究を組み合わせることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel R Pérez, MD
- 電話番号：+34932607500
- メール：d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
コンタクト：
- Daniel R Pérez, MD
- 電話番号：+34932607500
- メール：d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 両性
- セメントプロテーゼの移植による一次人工股関節全置換術を受ける患者 (エクセター股関節ステムモデルまたはミュラーストレートステムモデル)
- 変形性股関節症と診断された患者、ベルビッチ大学病院の整形外科および外傷科が運営
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 99mTc-MDP放射性医薬品にアレルギーのある患者
- 閉所恐怖症の患者
- 活動的な敗血症プロセスの背景を持つ患者
- 術後敗血症合併症のある患者
- 患者 人工関節周囲の骨折または人工装具コンポーネントの位置ずれ
- 大腿骨頭下骨折のために人工股関節を埋め込まれた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：厚層技術
Exeter V40 セメント固定大腿骨ステム [Stryker Orthopaedics、Mahwah、ニュージャージー州] を使用した人工股関節全置換術。
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小さめのプロテーゼ ステムを取り囲む少なくとも 2 mm のセメント層を適用することで構成され、セメントのこの層が大腿骨髄管とプロテーゼの大腿骨ステムの間に収まるようにします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薄層技術（フレンチパラドックス）
Müller Straight Stem を使用した人工股関節全置換術 [Zimmer、Winterthur、スイス]。
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セメントの薄い層を適用することで構成され、プロテーゼの大腿骨ステムが大腿骨髄管を可能な限り満たすようにします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPECT スタディの画像セットあたりのカウント数
時間枠：手術後24ヶ月
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画像あたりのカウント: 放射性医薬品の取り込みを表す、ガンマ カメラによってキャプチャされた光子の数として定義される測定単位
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手術後24ヶ月
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単純X線撮影およびCTスキャン研究におけるアライメント角度。
時間枠：手術後24ヶ月
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手術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単純X線撮影およびCTスキャン研究における軸方向変位。
時間枠：手術後24ヶ月
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手術後24ヶ月
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緩みリスクのハリスX線分類。
時間枠：手術後24ヶ月
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手術後24ヶ月
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：手術後24ヶ月
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手術後24ヶ月
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マール・ドービニエのスコア
時間枠：手術後24ヶ月
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手術後24ヶ月
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WOMAC インデックス スコア
時間枠：手術後24ヶ月
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手術後24ヶ月
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EuroQoL-5D-3L アンケートのスコア
時間枠：手術後24ヶ月
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この機器の使用許可は、EuroQoL Office によって付与されています。
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手術後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel R Pérez, MD、Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Brix G, Nekolla EA, Borowski M, Nosske D. Radiation risk and protection of patients in clinical SPECT/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41 Suppl 1:S125-36. doi: 10.1007/s00259-013-2543-3. Epub 2013 Sep 20.
- El Masri F, Kerboull L, Kerboull M, Courpied JP, Hamadouche M. Is the so-called 'French paradox' a reality?: long-term survival and migration of the Charnley-Kerboull stem cemented line-to-line. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):342-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23151.
- Harris WH, McCarthy JC Jr, O'Neill DA. Femoral component loosening using contemporary techniques of femoral cement fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1063-7.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Merle D'Aubigne R. [Numerical classification of the function of the hip. 1970]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(6):371-4. No abstract available. French.
- Mushtaq N, To K, Gooding C, Khan W. Radiological Imaging Evaluation of the Failing Total Hip Replacement. Front Surg. 2019 Jun 18;6:35. doi: 10.3389/fsurg.2019.00035. eCollection 2019.
- Ovre S, Sandvik L, Madsen JE, Roise O. Comparison of distribution, agreement and correlation between the original and modified Merle d'Aubigne-Postel Score and the Harris Hip Score after acetabular fracture treatment: moderate agreement, high ceiling effect and excellent correlation in 450 patients. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):796-802. doi: 10.1080/17453670510045390.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Son HJ, Jeong YJ, Yoon HJ, Wang L, Kim HJ, Park JH, Kang DY. Visual Pattern and Serial Quantitation of 18F-Sodium Fluoride PET/CT in Asymptomatic Patients After Hip and Knee Arthroplasty. Nucl Med Mol Imaging. 2016 Dec;50(4):308-321. doi: 10.1007/s13139-016-0430-0. Epub 2016 Jul 13.
- Tam HH, Bhaludin B, Rahman F, Weller A, Ejindu V, Parthipun A. SPECT-CT in total hip arthroplasty. Clin Radiol. 2014 Jan;69(1):82-95. doi: 10.1016/j.crad.2013.08.003. Epub 2013 Sep 15.
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Venesmaa P, Vanninen E, Miettinen H, Kroger H. Periprosthetic bone turnover after primary total hip arthroplasty measured by single-photon emission computed tomography. Scand J Surg. 2012;101(4):241-8. doi: 10.1177/145749691210100404.
- Yamane T, Kuji I, Seto A, Matsunari I. Quantification of osteoblastic activity in epiphyseal growth plates by quantitative bone SPECT/CT. Skeletal Radiol. 2018 Jun;47(6):805-810. doi: 10.1007/s00256-017-2861-9. Epub 2018 Jan 11.
- Yang Z, Reed T, Longino BH. Bone Scintigraphy SPECT/CT Evaluation of Mandibular Condylar Hyperplasia. J Nucl Med Technol. 2016 Mar;44(1):49-51. doi: 10.2967/jnmt.115.158691. Epub 2015 Jun 25.
- Rodriguez D, Carnaval T, Del Carmen M, Palomar-Munoz A, Cortes-Romera M, Agullo JL, Videla S. SPECT-CT metabolic and morphological study of 2 types of cemented hip stem prostheses in primary total hip arthroplasty patients: A protocol for a randomized controlled clinical trial (SPECT-PROTMA). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28299. doi: 10.1097/MD.0000000000028299.
便利なリンク
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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