SPECT-CT Metabolisk/morfologisk vurdering av sementerte hofteproteser (SPECT-PROTMA)
14. mars 2022 oppdatert av: Daniel Rodriguez Perez
SPECT-CT metabolsk og morfologisk studie av to typer sementerte hoftestammeproteser hos primære pasienter med total hofteprotese: En randomisert kontrollert klinisk studie (SPECT-PROTMA)
Enkeltsenter, pilot, randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere metabolske og morfologiske bilder mellom to typer sementerte stammeproteser hos pasienter som gjennomgår total hofteproteser i løpet av en 2-års oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, pilot, kontrollert klinisk forsøk for å vurdere metabolske og morfologiske bilder av pasienter som gjennomgår total hofteproteseoperasjon randomisert til tykklagsteknikken (Exeter hoftestammemodell) eller til "fransk paradoks"-teknikk (Müller straight stem model).
Deltakerne vil bli utført en ren røntgen og en SPECT-CT 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjonen. SPECT-CT vil bli utført i tillegg til de vanlige medisinske komplementære bildediagnostiske undersøkelsene. SPECT vil kreve administrering av 99mTechnetium-methylene diphosphonate (99mTc-MDP) radiofarmaka (nyttig for å vurdere benmetabolisme) og kombinasjonen med en CT-skanning (SPECT-CT) tillater en kombinert metabolsk og morfologisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel R Pérez, MD
- Telefonnummer: +34932607500
- E-post: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Daniel R Pérez, MD
- Telefonnummer: +34932607500
- E-post: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter ≥ 18 år
- begge kjønn
- pasienter som gjennomgår en primær total hofteproteseoperasjon med implantasjon av en sementert protese (Exeter hoftestammemodell eller Müller rettstammemodell)
- pasienter med diagnosen hofteartrose, operert av ortopedisk kirurgi og traumatologisk avdeling ved Bellvitge universitetssykehus
- pasienter som signerte det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er allergiske mot 99mTc-MDP radiofarmaka
- pasienter med klaustrofobi
- pasienter med bakgrunn av en aktiv septisk prosess
- pasienter med en postoperativ septisk komplikasjon
- pasienter periprostetisk fraktur eller feiljustering av protesekomponenten
- pasienter som har en total hofteprotese implantert på grunn av et subcapital femoral fraktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tykklagsteknikk
Total hofteprotese med Exeter V40 sementert lårbensstamme [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
|
Består av å påføre et sementlag på minst 2 millimeter rundt en underdimensjonert protesestamme, slik at dette sementlaget passer mellom lårmargkanalen og protesens lårbensstamme.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tynnlagsteknikk (fransk paradoks)
Total hofteprotese med Müller Straight Stem [Zimmer, Winterthur, Sveits].
|
Består i å påføre et tynt lag med sement, slik at protesens lårbensstamme fyller så mye som mulig lårmargkanalen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tellinger per bildesett i SPECT-studien
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Antall per bilde: måleenhet definert som antall fotoner fanget av gammakameraet, som representerer det radiofarmasøytiske opptak
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Justeringsvinkler i vanlig radiografi og i CT-skanningsstudien.
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial forskyvning i vanlig radiografi og i CT Scan-studien.
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Harris radiografisk klassifisering av løsnerisiko.
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Merle d'Aubigné Score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
|
WOMAC-indeksscore
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
|
EuroQoL-5D-3L spørreskjemascore
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Tillatelse til bruk av dette instrumentet er gitt av EuroQoL-kontoret.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Brix G, Nekolla EA, Borowski M, Nosske D. Radiation risk and protection of patients in clinical SPECT/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41 Suppl 1:S125-36. doi: 10.1007/s00259-013-2543-3. Epub 2013 Sep 20.
- El Masri F, Kerboull L, Kerboull M, Courpied JP, Hamadouche M. Is the so-called 'French paradox' a reality?: long-term survival and migration of the Charnley-Kerboull stem cemented line-to-line. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):342-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23151.
- Harris WH, McCarthy JC Jr, O'Neill DA. Femoral component loosening using contemporary techniques of femoral cement fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1063-7.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Merle D'Aubigne R. [Numerical classification of the function of the hip. 1970]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(6):371-4. No abstract available. French.
- Mushtaq N, To K, Gooding C, Khan W. Radiological Imaging Evaluation of the Failing Total Hip Replacement. Front Surg. 2019 Jun 18;6:35. doi: 10.3389/fsurg.2019.00035. eCollection 2019.
- Ovre S, Sandvik L, Madsen JE, Roise O. Comparison of distribution, agreement and correlation between the original and modified Merle d'Aubigne-Postel Score and the Harris Hip Score after acetabular fracture treatment: moderate agreement, high ceiling effect and excellent correlation in 450 patients. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):796-802. doi: 10.1080/17453670510045390.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Son HJ, Jeong YJ, Yoon HJ, Wang L, Kim HJ, Park JH, Kang DY. Visual Pattern and Serial Quantitation of 18F-Sodium Fluoride PET/CT in Asymptomatic Patients After Hip and Knee Arthroplasty. Nucl Med Mol Imaging. 2016 Dec;50(4):308-321. doi: 10.1007/s13139-016-0430-0. Epub 2016 Jul 13.
- Tam HH, Bhaludin B, Rahman F, Weller A, Ejindu V, Parthipun A. SPECT-CT in total hip arthroplasty. Clin Radiol. 2014 Jan;69(1):82-95. doi: 10.1016/j.crad.2013.08.003. Epub 2013 Sep 15.
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Venesmaa P, Vanninen E, Miettinen H, Kroger H. Periprosthetic bone turnover after primary total hip arthroplasty measured by single-photon emission computed tomography. Scand J Surg. 2012;101(4):241-8. doi: 10.1177/145749691210100404.
- Yamane T, Kuji I, Seto A, Matsunari I. Quantification of osteoblastic activity in epiphyseal growth plates by quantitative bone SPECT/CT. Skeletal Radiol. 2018 Jun;47(6):805-810. doi: 10.1007/s00256-017-2861-9. Epub 2018 Jan 11.
- Yang Z, Reed T, Longino BH. Bone Scintigraphy SPECT/CT Evaluation of Mandibular Condylar Hyperplasia. J Nucl Med Technol. 2016 Mar;44(1):49-51. doi: 10.2967/jnmt.115.158691. Epub 2015 Jun 25.
- Rodriguez D, Carnaval T, Del Carmen M, Palomar-Munoz A, Cortes-Romera M, Agullo JL, Videla S. SPECT-CT metabolic and morphological study of 2 types of cemented hip stem prostheses in primary total hip arthroplasty patients: A protocol for a randomized controlled clinical trial (SPECT-PROTMA). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28299. doi: 10.1097/MD.0000000000028299.
Hjelpsomme linker
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUB- COT-2020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .