SafeHeal Colovac 结直肠吻合保护装置评估 (SAFE-2) 关键研究 (SAFE-2)
2025年6月17日 更新者：SafeHeal Inc
SafeHeal Colovac 结直肠吻合保护装置评估 (SAFE-2) 关键研究：一项评估 Colovac 结直肠吻合保护装置安全性和有效性的研究
一项随机试验，旨在评估 Colovac 在为接受结直肠癌下前切除术的受试者提供吻合口临时保护方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
外科医生广泛使用初级分流造口，以绕过低位直肠吻合术并降低与吻合口泄漏相关的发病率。 通常，造口是为所有高危患者创建的，这意味着许多患者会面临与造口本身相关的潜在严重并发症，而没有任何临床益处。
Colovac 是一种局部、临时、微创旁路装置，可为吻合提供保护，并在手术后安全地将造口创建推迟 10 天。 通过将造口推迟 10 天，Colovac 旨在避免在所有患者中造口，但吻合口在手术后 10 天仍未愈合的患者除外，从而使其他患者能够更快、更安全地恢复正常活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Besançon、法国、25030
- CHU de Besançon
-
Montpellier、法国、34090
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Rouen、法国、76031
- CHU Rouen Normandie
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国、75571
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Keck Hospital
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（大于 18 岁）
- 有资格接受开放式或微创保留括约肌的下前路切除术（肛缘 10 厘米以内的吻合术）并计划进行转移环回肠造口术以治疗恶性适应症，并由多学科团队进行评估。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 2
- 愿意遵守协议特定的治疗和研究访问并签署书面知情同意书
排除标准：
- 左结肠炎病史
- 已知对镍或 Colovac 套件的其他成分过敏
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 伴随结直肠切除术的主要外科手术（例如肝切除术）
研究者认为可能会增加与研究参与相关的风险、损害参与者接受协议描述的程序的能力或干扰研究结果的解释的任何严重或不受控制的医学障碍。 包括但不仅限于：
- 如果医院要求进行检测，则 COVID-19 呈阳性（活动性感染）
- 免疫缺陷（CD4+ 计数 < 500 mm3）
- 过去 6 个月内接受过全身类固醇治疗
- 手术时全身感染或术前 1 周内需要全身抗菌治疗
- 本研究前 30 天内进行过主要手术或介入手术，或在进入本研究后 30 天内计划进行手术或介入手术
- 肠梗阻、肠绞窄、腹膜炎、肠穿孔、腹腔内感染、肠缺血、癌病的诊断
- 大便失禁、肿瘤疾病累及括约肌或术前影像学显示骨盆广泛局部疾病的证据
- 严重营养不良定义为入组前 3 个月内体重减轻 ≥ 10%
- IV 期结直肠癌，除非计划进行治愈性 R0 切除并且没有相关的腹膜疾病
- 该受试者目前正在参与另一项研究性药物或设备研究
在结直肠手术期间发生以下任何一种情况：
- 失血 (>750 cc)
- 输血
- 任何新的缺血迹象
- 漏气试验阳性
- 肠道准备不足
- 吻合位置距肛缘大于10cm
- 其他使受试者无法使用研究设备进行手术的术中风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：科洛瓦克
患者在结直肠手术期间接受 Colovac
|
一种可拆卸的临时腔内旁路装置，旨在安全地将保护性造口的创建推迟到手术后 10 天，仅适用于需要它的患者（没有愈合的吻合口）
|
|
有源比较器：护理标准
患者在结直肠手术期间接受标准护理，即保护性造口
|
保护性回肠造口术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全 主要并发症
大体时间：12个月
|
有主要并发症的受试者比例
|
12个月
|
|
避免造口术
大体时间：12个月
|
降低造口率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Patricia Sylla, MD、Mount Sinai Hospital
- 首席研究员：Jeremie Lefevre, MD, PhD、Hopital Saint Antoine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月19日
研究完成 (实际的)
2024年1月19日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.