SafeHeal Colovac kolorektális anasztomózis védelmi eszköz értékelése (SAFE-2) kulcsfontosságú tanulmány (SAFE-2)
2025. június 17. frissítette: SafeHeal Inc
SafeHeal Colovac kolorektális anasztomózis védelmi eszköz értékelése (SAFE-2) Pivotális tanulmány: Tanulmány a Colovac kolorektális anasztomózis elleni védőeszköz biztonságának és hatékonyságának értékelésére
Randomizált vizsgálat a Colovac biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az anasztomózis átmeneti védelmében olyan betegeknél, akiknél vastagbélrák miatt alsó elülső reszekción esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészek széles körben alkalmazzák az elsődleges elterelő sztómát az alacsony végbél anasztomózisának megkerülésére és az anasztomózisos szivárgással járó morbiditás csökkentésére. A sztómát jellemzően minden magas kockázatú beteg számára hozzák létre, ami azt jelenti, hogy sok beteg magával a sztómával kapcsolatos potenciálisan súlyos szövődményeknek van kitéve klinikai előnyök nélkül.
A Colovac egy helyi, ideiglenes, minimálisan invazív bypass eszköz, amely védelmet nyújt az anasztomózis ellen, és biztonságosan elhalasztja a sztóma kialakulását a műtét után 10 nappal. A sztóma keletkezésének 10 nappal történő elhalasztásával a Colovac célja, hogy elkerülje a sztóma képződését minden betegnél, kivéve azokat a betegeket, akiknek anasztomózisa a műtétet követő 10 napon belül nem gyógyult be, így a többiek gyorsabban és biztonságosabban térhetnek vissza normál tevékenységükhöz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Keck Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU de Besançon
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU Rouen Normandie
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75571
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 évesnél idősebb)
- Alkalmas nyílt vagy minimálisan invazív sphincter-megőrző alsó elülső reszekcióra (anasztomózis az anális szegélytől 10 cm-en belül), tervezett eltérítő hurok ileostomiával rosszindulatú indikációra, multidiszciplináris team által értékelve.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2
- Hajlandó betartani a protokoll-specifikus kezelési és tanulmányi látogatásokat, és aláírni egy írásos informált beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bal oldali vastagbélgyulladás anamnézisében
- Ismert allergia nikkelre vagy a Colovac készlet egyéb összetevőire
- Terhes vagy szoptató nő
- Egyidejű nagy sebészeti beavatkozás kolorektális reszekcióval kombinálva (pl. hepatectomia)
Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, ronthatja a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a protokollban leírt eljárásokon, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését. beleértve, de nem korlátozva:
- COVID-19 pozitív (aktív fertőzés), ha a kórház tesztet ír elő
- Immunhiány (CD4+ szám < 500 mm3)
- Szisztémás szteroidterápia az elmúlt 6 hónapban
- Szisztémás fertőzés a műtét idején vagy szisztémás antimikrobiális kezelést igénylő, legfeljebb 1 héttel a műtét előtt
- Jelentősebb sebészeti vagy intervenciós eljárások a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárások a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- Bélelzáródás, bélfojtás, hashártyagyulladás, bélperforáció, intraabdominális fertőzés, ischaemiás bél, carcinomatosis diagnózisa
- Széklet inkontinencia, a záróizom érintettsége a daganatos megbetegedés miatt vagy a medence kiterjedt lokális betegségének bizonyítéka a műtét előtti képalkotáson
- Súlyos alultápláltság: ≥ 10%-os súlycsökkenés a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- IV. stádiumú vastag- és végbélrák, hacsak nem tervezik gyógyító szándékú R0 reszekciót ÉS nincs társuló hashártyabetegség
- Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
Az alábbiak bármelyikének előfordulása a kolorektális műtét során:
- Vérvesztés (>750 cm3)
- Vérátömlesztés
- Az ischaemia bármilyen új jele
- Pozitív légszivárgási teszt
- A bél elégtelen előkészítése
- Az anasztomózis helye 10 cm-nél nagyobb az anális széltől
- Egyéb intraoperatív kockázatok, amelyek kizárják, hogy az alany a vizsgálati eszközzel végzett beavatkozást elvégezze
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Colovac
A betegek Colovac-ot kapnak a kolorektális műtét során
|
Kivehető, ideiglenes intraluminális bypass eszköz, amely biztonságosan elhalasztja a protektív sztóma kialakulását a műtét után 10 napig, csak olyan betegek számára, akiknek szükségük van rá (nem gyógyult anasztomózisban)
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A betegek a standard ellátást, a védősztomát kapják a vastagbélműtét során
|
Védő ileostomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság Főbb szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos szövődményekkel küzdő alanyok aránya
|
12 hónap
|
|
Ostómiának elkerülése
Időkeret: 12 hónap
|
A sztóma -létrehozási arány csökkentése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
- Kutatásvezető: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hopital Saint Antoine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFE-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .