Avaliação do Dispositivo de Proteção de Anastomose Colorretal SafeHeal Colovac (SAFE-2) Estudo Pivotal (SAFE-2)
17 de junho de 2025 atualizado por: SafeHeal Inc
Avaliação do dispositivo de proteção para anastomose colorretal SafeHeal Colovac (SAFE-2) Estudo fundamental: um estudo para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de proteção para anastomose colorretal Colovac
Um estudo randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do Colovac em fornecer proteção temporária da anastomose em indivíduos submetidos à ressecção anterior inferior para câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estoma de desvio primário é amplamente utilizado por cirurgiões para contornar a anastomose retal baixa e reduzir a morbidade associada a vazamentos anastomóticos. Normalmente, um estoma é criado para todos os pacientes de alto risco, o que significa que muitos pacientes estão expostos a complicações potencialmente graves associadas ao próprio estoma sem nenhum benefício clínico.
Colovac é um dispositivo de bypass local, temporário e minimamente invasivo que fornece proteção da anastomose e adia com segurança a criação do estoma por 10 dias após a cirurgia. Ao adiar a criação do estoma por 10 dias, o Colovac foi projetado para evitar a criação do estoma em todos os pacientes, exceto naqueles cujas anastomoses não cicatrizaram em 10 dias após a cirurgia, permitindo que os outros retornem às atividades normais com mais rapidez e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besançon
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Montpellier, França, 34090
- ICM Val d'Aurelle
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Rouen, França, 76031
- CHU Rouen Normandie
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75571
- Hôpital Saint Antoine Paris
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 18 anos de idade)
- Elegível para se submeter a ressecção anterior inferior com preservação do esfíncter aberta ou minimamente invasiva (anastomose dentro de 10 cm da borda anal) com ileostomia em alça de desvio planejada para indicação maligna, avaliada por uma equipe multidisciplinar.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Disposto a cumprir o tratamento específico do protocolo e visitas de estudo e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito
Critério de exclusão:
- História de colite esquerda
- Alergia conhecida ao níquel ou outros componentes do kit Colovac
- Mulher grávida ou amamentando
- Procedimento cirúrgico concomitante de grande porte em combinação com ressecção colorretal (por exemplo, hepatectomia)
Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo, prejudicar a capacidade do participante de se submeter aos procedimentos descritos no protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo. incluindo mas não limitado a:
- COVID-19 positivo (infecção ativa) se o teste for exigido pelo hospital
- Imunodeficiência (contagem de CD4+ < 500 mm3)
- Terapia com esteroides sistêmicos nos últimos 6 meses
- Infecção sistêmica no momento da cirurgia ou necessidade de terapia antimicrobiana sistêmica até 1 semana antes da cirurgia
- Grandes procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas dentro de 30 dias antes deste estudo ou procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
- Diagnóstico de obstrução intestinal, estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, infecção intra-abdominal, intestino isquêmico, carcinomatose
- Incontinência fecal, envolvimento do esfíncter pela doença neoplásica ou evidência de extensa doença local na pelve observada em exames de imagem pré-operatórios
- Desnutrição grave definida como ≥ 10% de perda de peso dentro de 3 meses antes da inscrição
- Câncer colorretal em estágio IV, a menos que a ressecção R0 com intenção curativa seja planejada E não haja doença peritoneal associada
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
Ocorrência de qualquer um dos seguintes durante a cirurgia colorretal:
- Perda de sangue (>750 cc)
- Transfusão de sangue
- Qualquer novo sinal de isquemia
- Teste de vazamento de ar positivo
- Preparo inadequado do intestino
- Localização da anastomose maior que 10 cm da borda anal
- Outros riscos intraoperatórios que impeçam o sujeito de se submeter ao procedimento com o dispositivo investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colovac
Pacientes recebem Colovac durante cirurgia colorretal
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Um dispositivo removível e temporário de bypass intraluminal projetado para adiar com segurança a criação de um estoma protetor até 10 dias após a cirurgia apenas para pacientes que precisam (não têm uma anastomose cicatrizada)
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes recebem o padrão de atendimento, um estoma protetor, durante a cirurgia colorretal
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Ileostomia protetora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais complicações de segurança
Prazo: 12 meses
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Taxa de indivíduos com complicações maiores
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12 meses
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Evitar a ostomia
Prazo: 12 meses
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Redução na taxa de criação de estoma
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hôpital Saint Antoine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFE-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .