SafeHeal Colovac kolorektal anastomos skyddsanordning utvärdering (SAFE-2) pivotal studie (SAFE-2)
17 juni 2025 uppdaterad av: SafeHeal Inc
SafeHeal Colovac Colorectal Anastomosis Protection Device Evaluation (SAFE-2) Pivotal Study: En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Colovac Colorectal Anastomosis Protection Device
En randomiserad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Colovac när det gäller att tillhandahålla tillfälligt skydd av anastomosen hos patienter som genomgår nedre främre resektion för kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En primär avledande stomi används i stor utsträckning av kirurger för att kringgå den låga rektala anastomosen och minska sjukligheten i samband med anastomotiska läckor. Vanligtvis skapas en stomi för alla högriskpatienter vilket innebär att många patienter utsätts för potentiellt allvarliga komplikationer i samband med själva stomin utan någon klinisk nytta.
Colovac är en lokal, temporär, minimalt invasiv bypass-enhet som skyddar anastomosen och på ett säkert sätt skjuter upp stomiskapandet i 10 dagar efter operationen. Genom att skjuta upp stomiskapandet i 10 dagar, är Colovac utformat för att undvika stomiskapande hos alla patienter utom de patienter vars anastomoser inte har läkt inom 10 dagar efter operationen, vilket gör att de andra kan återgå till normal aktivitet snabbare och säkrare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen Normandie
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Keck Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (över 18 år)
- Kvalificerad att genomgå öppen eller minimalt invasiv sfinkterbevarande nedre främre resektion (anastomos inom 10 cm från analkanten) med planerad diverting loop ileostomi för malign indikation, bedömd av ett multidisciplinärt team.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Villig att följa protokollspecifik behandling och studiebesök och att underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av vänster kolit
- Känd allergi mot nickel eller andra komponenter i Colovac-satsen
- Gravid eller ammande kvinnlig subjekt
- Samtidigt större kirurgiskt ingrepp i kombination med kolorektal resektion (t.ex. hepatektomi)
Varje allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med studiedeltagande, försämra deltagarens förmåga att genomgå protokollbeskrivna procedurer eller störa tolkningen av studieresultat. inklusive, men inte begränsat till:
- COVID-19 positiv (aktiv infektion) om test krävs av sjukhuset
- Immunbrist (CD4+ antal < 500 mm3)
- Systemisk steroidbehandling under de senaste 6 månaderna
- Systemisk infektion vid operationstillfället eller som kräver systemisk antimikrobiell behandling upp till 1 vecka före operationen
- Större kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar före denna studie eller planerade kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar efter inträdet i denna studie
- Diagnos av tarmobstruktion, tarmstrypning, peritonit, tarmperforation, intraabdominal infektion, ischemisk tarm, karcinomatosis
- Fekal inkontinens, inblandning av sfinkter av den neoplastiska sjukdomen eller tecken på omfattande lokal sjukdom i bäckenet som ses vid preoperativ bildbehandling
- Allvarlig undernäring definierad som ≥ 10 % viktminskning inom 3 månader före inskrivning
- Steg IV kolorektal cancer om inte kurativ avsikt R0 resektion är planerad OCH det inte finns någon associerad peritoneal sjukdom
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
Förekomst av något av följande under kolorektal operation:
- Blodförlust (>750 cc)
- Blodtransfusion
- Alla nya tecken på ischemi
- Positivt luftläckagetest
- Otillräcklig tarmförberedelse
- Anastomosläge större än 10 cm från analkanten
- Andra intraoperativa risker som hindrar patienten från att genomgå ingreppet med undersökningsanordningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Colovac
Patienter får Colovac under kolorektal kirurgi
|
En avtagbar, temporär intraluminal bypass-enhet utformad för att säkert skjuta upp skapandet av en skyddande stomi till 10 dagar efter operationen för endast patienter som behöver det (inte har en läkt anastomos)
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Patienter får standardvård, en skyddande stomi, under kolorektal kirurgi
|
Skyddande ileostomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet Större komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Antal ämnen med stora komplikationer
|
12 månader
|
|
Undvikande av stomi
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av stoma skapande
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
- Huvudutredare: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hopital Saint Antoine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFE-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .