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SafeHeal Colovac-Evaluierung von kolorektalen Anastomose-Schutzvorrichtungen (SAFE-2) Pivotal Study (SAFE-2)

17. Juni 2025 aktualisiert von: SafeHeal Inc

SafeHeal Colovac-Schutzvorrichtung für kolorektale Anastomose (SAFE-2) Pivotalstudie: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Schutzvorrichtung für kolorektale Anastomose von Colovac

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Colovac beim vorübergehenden Schutz der Anastomose bei Patienten, die sich einer unteren vorderen Resektion wegen Darmkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein primäres ableitendes Stoma wird von Chirurgen häufig verwendet, um die niedrige rektale Anastomose zu umgehen und die mit Anastomoseninsuffizienzen verbundene Morbidität zu reduzieren. Typischerweise wird ein Stoma für alle Hochrisikopatienten angelegt, was bedeutet, dass viele Patienten potenziell schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stoma selbst ohne klinischen Nutzen ausgesetzt sind.

Colovac ist ein lokales, temporäres, minimal-invasives Bypass-Gerät, das die Anastomose schützt und die Stomaanlage sicher um 10 Tage nach der Operation hinausschiebt. Durch das Aufschieben der Stomaanlage um 10 Tage soll Colovac die Stomaanlage bei allen Patienten vermeiden, mit Ausnahme der Patienten, deren Anastomosen bis 10 Tage nach der Operation nicht verheilt sind, sodass die anderen schneller und sicherer zu normalen Aktivitäten zurückkehren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen Normandie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine Paris
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre)
  2. Geeignet für eine offene oder minimal-invasive sphinktererhaltende untere vordere Resektion (Anastomose innerhalb von 10 cm des Analrandes) mit geplanter Ileostomie mit Umleitungsschleife bei maligner Indikation, bewertet von einem multidisziplinären Team.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  4. Bereit, protokollspezifische Behandlungs- und Studienbesuche einzuhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der linken Kolitis
  2. Bekannte Allergie gegen Nickel oder andere Komponenten des Colovac-Kits
  3. Schwangeres oder stillendes weibliches Subjekt
  4. Begleitender größerer chirurgischer Eingriff in Kombination mit einer kolorektalen Resektion (z. B. Hepatektomie)

  5. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers, sich den im Protokoll beschriebenen Verfahren zu unterziehen, beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann. einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. COVID-19-positiv (aktive Infektion), wenn der Test vom Krankenhaus verlangt wird
    2. Immunschwäche (CD4+-Zahl < 500 mm3)
    3. Systemische Steroidtherapie innerhalb der letzten 6 Monate
    4. Systemische Infektion zum Zeitpunkt der Operation oder Erfordernis einer systemischen antimikrobiellen Therapie bis zu 1 Woche vor der Operation
    5. Größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
    6. Diagnose von Darmverschluss, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, intraabdominaler Infektion, ischämischem Darm, Karzinomatose
    7. Stuhlinkontinenz, Beteiligung des Schließmuskels durch die neoplastische Erkrankung oder Anzeichen einer ausgedehnten lokalen Erkrankung im Becken, die in der präoperativen Bildgebung zu sehen sind
    8. Schwere Unterernährung definiert als ≥ 10 % Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
    9. Darmkrebs im Stadium IV, es sei denn, es ist eine R0-Resektion mit kurativer Absicht geplant UND es liegt keine assoziierte Peritonealerkrankung vor
  6. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil

  7. Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der kolorektalen Operation:

    1. Blutverlust (>750 cc)
    2. Bluttransfusion
    3. Jedes neue Anzeichen einer Ischämie
    4. Positiver Luftdichtheitstest
    5. Unzureichende Darmvorbereitung
    6. Lokalisation der Anastomose mehr als 10 cm vom Analrand entfernt
    7. Andere intraoperative Risiken, die den Probanden daran hindern, sich dem Verfahren mit dem Prüfprodukt zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colovac
Patienten erhalten Colovac während einer kolorektalen Operation
Gerät: Colovac
Ein abnehmbares, temporäres intraluminales Bypass-Gerät, das die Anlage eines schützenden Stoma sicher auf 10 Tage nach der Operation hinauszögert, nur für Patienten, die es benötigen (keine geheilte Anastomose haben)
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Patienten erhalten während der kolorektalen Operation den Standard der Versorgung, ein schützendes Stoma
Verfahren: Stoma-Erstellung
Schützendes Ileostoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit Schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Probanden mit schweren Komplikationen
12 Monate
Vermeidung von Ostomie
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung der Stoma -Schöpfungsrate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SafeHeal Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hôpital Saint Antoine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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