Stěžejní studie SafeHeal Colovac pro hodnocení zařízení na ochranu kolorektální anastomózy (SAFE-2) (SAFE-2)
17. června 2025 aktualizováno: SafeHeal Inc
Stěžejní studie SafeHeal Colovac pro vyhodnocení zařízení na ochranu kolorektální anastomózy (SAFE-2): Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení na ochranu kolorektální anastomózy Colovac
Randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Colovac při poskytování dočasné ochrany anastomózy u subjektů podstupujících dolní přední resekci pro kolorektální karcinom.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární odkláněcí stomie je široce používána chirurgy k obejití nízké rektální anastomózy a snížení morbidity spojené s úniky anastomózy. Typicky se stomie vytváří pro všechny vysoce rizikové pacienty, což znamená, že mnoho pacientů je vystaveno potenciálně závažným komplikacím spojeným se samotnou stomií bez jakéhokoli klinického přínosu.
Colovac je lokální, dočasný, minimálně invazivní bypass, který poskytuje ochranu anastomózy a bezpečně odkládá vytvoření stomie na 10 dní po operaci. Odložením vytvoření stomie o 10 dní je Colovac navržen tak, aby zabránil vytvoření stomie u všech pacientů s výjimkou těch pacientů, jejichž anastomózy se nezhojily do 10 dnů po operaci, což ostatním umožňuje rychlejší a bezpečnější návrat k normální činnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU de Besancon
-
Montpellier, Francie, 34090
- Icm Val D'Aurelle
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU Rouen Normandie
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75571
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Keck Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (starší 18 let)
- Způsobilý podstoupit otevřenou nebo minimálně invazivní sfinkter zachovávající dolní přední resekci (anastomóza do 10 cm od análního okraje) s plánovanou ileostomií odkláněcí kličky pro maligní indikaci, hodnocenou multidisciplinárním týmem.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Ochota dodržovat léčbu a studijní návštěvy specifické pro protokol a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Levá kolitida v anamnéze
- Známá alergie na nikl nebo jiné součásti sady Colovac
- Těhotná nebo kojící žena
- Souběžný velký chirurgický výkon v kombinaci s kolorektální resekcí (např. hepatektomie)
Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, narušit schopnost účastníka podstoupit procedury popsané v protokolu nebo narušit interpretaci výsledků studie. včetně, ale nejen:
- COVID-19 pozitivní (aktivní infekce), pokud test vyžaduje nemocnice
- Imunodeficience (počet CD4+ < 500 mm3)
- Systémová léčba steroidy během posledních 6 měsíců
- Systémová infekce v době operace nebo vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu až 1 týden před operací
- Velké chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů před touto studií nebo plánované chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů od vstupu do této studie
- Diagnostika střevní obstrukce, uškrcení střev, peritonitida, perforace střeva, intraabdominální infekce, ischemická střeva, karcinomatóza
- Fekální inkontinence, postižení svěrače neoplastickým onemocněním nebo známky rozsáhlého lokálního onemocnění v pánvi pozorované na předoperačním zobrazení
- Těžká podvýživa definovaná jako ≥ 10% úbytek hmotnosti během 3 měsíců před zařazením
- Kolorektální karcinom stadia IV, pokud není plánována resekce s kurativním záměrem R0 A neexistuje žádné související peritoneální onemocnění
- Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení
Výskyt některého z následujících během kolorektální operace:
- Ztráta krve (>750 ccm)
- Krevní transfúze
- Jakékoli nové známky ischemie
- Pozitivní test úniku vzduchu
- Nedostatečná příprava střev
- Lokalizace anastomózy větší než 10 cm od análního okraje
- Další intraoperační rizika, která vylučují, aby subjekt podstoupil proceduru se zkoumaným zařízením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Colovac
Pacienti dostávají Colovac během kolorektálních operací
|
Snímatelné dočasné intraluminální bypassové zařízení určené k bezpečnému odložení vytvoření ochranné stomie do 10 dnů po operaci pouze pro pacienty, kteří to potřebují (nemají zhojenou anastomózu)
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti dostávají při kolorektální operaci standardní péči, ochrannou stomii
|
Ochranná ileostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní velké komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra subjektů s velkými komplikacemi
|
12 měsíců
|
|
Vyhýbání se ostomii
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení míry vytváření stomie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hopital Saint Antoine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFE-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .