Оценка защитных устройств для колоректального анастомоза SafeHeal Colovac (SAFE-2) Ключевое исследование (SAFE-2)
15 апреля 2024 г. обновлено: SafeHeal Inc
Оценка устройства защиты колоректального анастомоза SafeHeal Colovac (SAFE-2) Ключевое исследование: исследование по оценке безопасности и эффективности устройства защиты колоректального анастомоза Colovac
Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности препарата Коловак для обеспечения временной защиты анастомоза у пациентов, перенесших нижнюю переднюю резекцию по поводу колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная отводящая стома широко используется хирургами для обхода низкого ректального анастомоза и снижения осложнений, связанных с несостоятельностью анастомоза. Как правило, стома создается для всех пациентов с высоким риском, что означает, что многие пациенты подвергаются потенциально серьезным осложнениям, связанным со стомой, без какой-либо клинической пользы.
Коловак представляет собой местное временное малоинвазивное обходное устройство, обеспечивающее защиту анастомоза и безопасно откладывающее наложение стомы на 10 дней после операции. Благодаря отсрочке создания стомы на 10 дней, Colovac разработан таким образом, чтобы избежать создания стомы у всех пациентов, кроме тех пациентов, у которых анастомозы не зажили в течение 10 дней после операции, что позволяет другим быстрее и безопаснее вернуться к нормальной деятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director of Regulatory
- Номер телефона: +33671402949
- Электронная почта: cchappert@safeheal.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: VP of CA/RA/QA
- Номер телефона: 202-744-7292
- Электронная почта: mvelez-duran@safeheal.com
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Keck Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU de Besancon
-
Montpellier, Франция, 34090
- ICM Val D'Aurelle
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen Normandie
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75571
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет)
- Имеет право на проведение открытой или минимально инвазивной сфинктеросохраняющей нижней передней резекции (анастомоз в пределах 10 см от анального края) с плановой илеостомией с отводящей петлей при злокачественных показаниях, оцененных междисциплинарной командой.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2
- Готовность соблюдать предписанное лечение и учебные визиты, а также подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- История левого колита
- Известная аллергия на никель или другие компоненты набора Colovac
- Беременная или кормящая женщина
- Сопутствующая обширная хирургическая процедура в сочетании с колоректальной резекцией (например, гепатэктомия)
Любое серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, ухудшить способность участника проходить процедуры, описанные в протоколе, или помешать интерпретации результатов исследования. в том числе, но не ограничиваясь ими:
- Положительный результат на COVID-19 (активная инфекция), если больница требует проведения теста
- Иммунодефицит (количество CD4+ < 500 мм3)
- Системная стероидная терапия в течение последних 6 месяцев
- Системная инфекция во время операции или необходимость системной противомикробной терапии за 1 неделю до операции
- Серьезные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней до этого исследования или запланированные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней после включения в это исследование.
- Диагностика непроходимости кишечника, странгуляции кишечника, перитонита, перфорации кишечника, интраабдоминальной инфекции, ишемии кишечника, карциноматоза
- Недержание кала, поражение сфинктера опухолевым заболеванием или признаки обширного локального заболевания в тазу, наблюдаемые на предоперационной визуализации
- Тяжелая недостаточность питания определяется как потеря веса ≥ 10% в течение 3 месяцев до регистрации.
- Колоректальный рак IV стадии, если не планируется резекция R0 с лечебной целью И нет сопутствующего заболевания брюшины
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
Возникновение любого из следующего во время колоректальной хирургии:
- Кровопотеря (>750 мл)
- Переливание крови
- Любой новый признак ишемии
- Положительный тест на утечку воздуха
- Неадекватная подготовка кишечника
- Расположение анастомоза на расстоянии более 10 см от анального края
- Другие интраоперационные риски, которые мешают субъекту пройти процедуру с исследуемым устройством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коловац
Пациенты получают Коловак во время колоректальной хирургии.
|
Съемное временное внутрипросветное обходное устройство, предназначенное для безопасной отсрочки создания защитной стомы до 10 дней после операции только для пациентов, которые в ней нуждаются (без зажившего анастомоза).
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты получают стандартный уход, защитную стому, во время колоректальной хирургии.
|
Защитная илеостома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избегание стомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение скорости образования стомы
|
12 месяцев
|
|
Безопасность Основные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота субъектов с серьезными осложнениями
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
- Главный следователь: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hopital Saint Antoine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- SAFE-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .