SafeHeal Colovac Colorectale Anastomose Protection Device Evaluatie (SAFE-2) Centraal onderzoek (SAFE-2)
17 juni 2025 bijgewerkt door: SafeHeal Inc
SafeHeal Colovac Colorectale Anastomose Beschermingsapparaat Evaluatie (SAFE-2) Hoofdonderzoek: een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het Colovac Colorectale Anastomose Beschermingsapparaat te evalueren
Een gerandomiseerde studie om de veiligheid en effectiviteit van de Colovac te beoordelen bij het bieden van tijdelijke bescherming van de anastomose bij proefpersonen die een lagere anterieure resectie ondergaan voor colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een primaire omleidende stoma wordt veel gebruikt door chirurgen om de lage rectale anastomose te omzeilen en de morbiditeit geassocieerd met naadlekkage te verminderen. Doorgaans wordt bij alle hoogrisicopatiënten een stoma aangelegd, wat betekent dat veel patiënten worden blootgesteld aan mogelijk ernstige complicaties die verband houden met de stoma zelf zonder enig klinisch voordeel.
Colovac is een lokale, tijdelijke, minimaal invasieve bypass die de anastomose beschermt en het aanleggen van een stoma tot 10 dagen na de operatie veilig uitstelt. Door het aanleggen van een stoma 10 dagen uit te stellen, is Colovac ontworpen om het aanleggen van een stoma bij alle patiënten te voorkomen, behalve bij patiënten bij wie de anastomosen 10 dagen na de operatie nog niet zijn genezen, waardoor de anderen sneller en veiliger hun normale activiteiten kunnen hervatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besançon
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU Rouen Normandie
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Keck Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
- Komt in aanmerking voor een open of minimaal invasieve sfinctersparende onderste anterieure resectie (anastomose binnen 10 cm van de anusrand) met geplande ileostoma met diverterende lus voor maligne indicatie, beoordeeld door een multidisciplinair team.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2
- Bereid om protocolspecifieke behandelings- en studiebezoeken na te leven en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van linker colitis
- Bekende allergie voor nikkel of andere componenten van de Colovac-kit
- Zwanger of zogend vrouwelijk onderwerp
- Gelijktijdige grote chirurgische ingreep in combinatie met colorectale resectie (bijv. hepatectomie)
Elke ernstige of ongecontroleerde medische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen, het vermogen van de deelnemer kan aantasten om in het protocol beschreven procedures te ondergaan of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren. inclusief maar niet beperkt tot:
- COVID-19 positief (actieve infectie) indien test vereist door ziekenhuis
- Immunodeficiëntie (CD4+ aantal < 500 mm3)
- Systemische therapie met steroïden in de afgelopen 6 maanden
- Systemische infectie op het moment van de operatie of waarvoor systemische antimicrobiële therapie nodig is tot 1 week voor de operatie
- Grote chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek of geplande chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
- Diagnose van darmobstructie, darmwurging, peritonitis, darmperforatie, intra-abdominale infectie, ischemische darm, carcinomatose
- Fecale incontinentie, betrokkenheid van sluitspier door de neoplastische ziekte of bewijs van uitgebreide lokale ziekte in het bekken gezien op preoperatieve beeldvorming
- Ernstige ondervoeding gedefinieerd als ≥ 10% gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Stadium IV colorectaalcarcinoom tenzij curatieve intentie R0-resectie is gepland EN er geen geassocieerde peritoneale ziekte is
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
Voorkomen van een van de volgende tijdens de colorectale chirurgie:
- Bloedverlies (>750 cc)
- Bloedtransfusie
- Elk nieuw teken van ischemie
- Positieve luchtlektest
- Onvoldoende darmvoorbereiding
- Locatie van anastomose op meer dan 10 cm van de anale rand
- Andere intra-operatieve risico's die de proefpersoon ervan weerhouden de procedure met het onderzoekshulpmiddel te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colovac
Patiënten krijgen Colovac tijdens colorectale chirurgie
|
Een verwijderbare, tijdelijke intraluminale bypass die is ontworpen om het aanleggen van een beschermende stoma veilig uit te stellen tot 10 dagen na de operatie, alleen voor patiënten die het nodig hebben (die geen genezen anastomose hebben)
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten krijgen de standaardzorg, een beschermende stoma, tijdens colorectale chirurgie
|
Beschermende ileostoma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid Grote Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal proefpersonen met grote complicaties
|
12 maanden
|
|
Vermijden van stoma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van het mate van stoma
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hopital Saint Antoine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFE-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .