SafeHeal Colovac 結腸直腸吻合保護装置の評価 (SAFE-2) ピボタル研究 (SAFE-2)
2024年4月15日 更新者：SafeHeal Inc
SafeHeal Colovac 結腸直腸吻合保護デバイスの評価 (SAFE-2) 重要な研究: Colovac 結腸直腸吻合保護デバイスの安全性と有効性を評価するための研究
結腸直腸癌の下部前方切除を受ける被験者の吻合部を一時的に保護する上での Colovac の安全性と有効性を評価する無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
一次迂回ストーマは、低直腸吻合をバイパスし、吻合漏れに関連する罹患率を減らすために、外科医によって広く使用されています。 通常、ストーマはリスクの高いすべての患者に作成されます。つまり、多くの患者は、ストーマ自体に関連する深刻な合併症にさらされる可能性があり、臨床的なメリットはありません。
Colovac は、吻合部を保護し、ストーマ造設を手術後 10 日間安全に延期する局所的で一時的な低侵襲のバイパス装置です。 Colovac は、ストーマ造設を 10 日間延期することで、術後 10 日までに吻合部が治癒していない患者を除くすべての患者でストーマ造設を回避し、他の患者がより迅速かつ安全に通常の活動に戻ることができるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Medical Center
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besançon
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Montpellier、フランス、34090
- ICM Val d'Aurelle
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis
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Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen Normandie
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75571
- Hôpital Saint Antoine Paris
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 集学的チームによって評価された、悪性適応のための計画された転換ループ回腸造瘻術を伴う、オープンまたは低侵襲の括約筋温存下部前方切除術（肛門縁から10cm以内の吻合）を受ける資格がある。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- -プロトコル固有の治療および研究訪問を遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 左大腸炎の病歴
- Colovacキットのニッケルまたはその他のコンポーネントに対する既知のアレルギー
- -妊娠中または授乳中の女性の被験者
- 結腸直腸切除（例：肝切除）と組み合わせた大手術
治験責任医師の意見では、研究参加に関連するリスクを増加させる可能性がある、参加者がプロトコルに記載された手順を受ける能力を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある深刻なまたは制御されていない医学的障害。 含むがこれらに限定されません：
- COVID-19 陽性 (活動性感染症) 病院で検査が必要な場合
- 免疫不全 (CD4+数 < 500 mm3)
- -過去6か月以内の全身ステロイド療法
- -手術時の全身感染症、または手術の1週間前までの全身抗菌療法を必要とする
- -この研究の前30日以内の主要な外科的または介入的処置、またはこの研究への参加から30日以内の計画された外科的または介入的処置
- 腸閉塞、腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、腹腔内感染、虚血性腸、癌腫症の診断
- -便失禁、腫瘍性疾患による括約筋の関与、または術前画像で見られる骨盤内の広範な局所疾患の証拠
- -登録前の3か月以内に10％以上の体重減少として定義される重度の栄養失調
- 治癒目的のR0切除が計画されていない場合、ステージIVの結腸直腸癌であり、関連する腹膜疾患がない
- 被験者は現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
結腸直腸手術中の以下のいずれかの発生：
- 失血 (>750 cc)
- 輸血
- 虚血の新たな徴候
- ポジティブエアリークテスト
- 不十分な腸の準備
- 肛門縁から10cm以上の吻合部位
- -被験者が治験デバイスを使用して手順を受けることを妨げるその他の術中リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コロバック
結腸直腸手術中にコロバックを投与される患者
|
保護ストーマの作成を必要とする患者（吻合部が治癒していない患者）にのみ、保護ストーマの作成を手術後 10 日まで安全に延期するように設計された、取り外し可能な一時的な管腔内バイパス装置
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
患者は結腸直腸手術中に標準治療である保護ストーマを受ける
|
保護回腸造瘻
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オストミーの回避
時間枠：12ヶ月
|
ストーマ造設率の低下
|
12ヶ月
|
|
安全上の主な合併症
時間枠：12ヶ月
|
重篤合併症率
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia Sylla, MD、Mount Sinai Hospital
- 主任研究者：Jeremie Lefevre, MD, PhD、Hopital Saint Antoine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2024年1月19日
研究の完了 (実際)
2024年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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