SafeHeal Colovac -kolorektaalisen anastomoosin suojalaitteen arviointi (SAFE-2) keskeinen tutkimus (SAFE-2)
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: SafeHeal Inc
SafeHeal Colovac paksusuolen ja peräsuolen anastomoosin suojalaitteen arviointi (SAFE-2) keskeinen tutkimus: Tutkimus kolorektaalisen anastomoosin suojalaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Satunnaistettu koe arvioida Colovacin turvallisuutta ja tehokkuutta tilapäisen suojan anastomoosille potilailla, joille tehdään alempi anteriorinen resektio paksusuolen syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgit käyttävät laajalti primaarista suuntaavaa avannetta ohittaakseen matalan peräsuolen anastomoosin ja vähentääkseen anastomoottisiin vuotoihin liittyvää sairastuvuutta. Tyypillisesti avanne luodaan kaikille korkean riskin potilaille, mikä tarkoittaa, että monet potilaat altistuvat mahdollisesti vakaville komplikaatioille, jotka liittyvät itse avanneeseen ilman kliinistä hyötyä.
Colovac on paikallinen, väliaikainen, minimaalisesti invasiivinen ohituslaite, joka suojaa anastomoosia ja lykkää turvallisesti avannetta 10 päivällä leikkauksen jälkeen. Lykkäämällä avanteen muodostumista 10 päivällä Colovac on suunniteltu estämään avanneen muodostuminen kaikille potilaille paitsi niille potilaille, joiden anastomoosit eivät ole parantuneet 10 päivään leikkauksen jälkeen, jolloin muut voivat palata normaaliin toimintaan nopeammin ja turvallisemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU De Besancon
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Icm Val D'Aurelle
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen Normandie
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75571
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Soveltuva avoimeen tai minimaalisesti invasiiviseen sulkijalihaksen säilyttävään alempaan anterioriseen resektioon (anastomoosi 10 cm:n sisällä peräaukon reunasta) suunnitellun käänteisen silmukan ileostomialla pahanlaatuisen indikaation varalta. Monitieteisen tiimin arvioi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
- Valmis noudattamaan protokollakohtaisia hoito- ja opintokäyntejä ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman koliitin historia
- Tunnettu allergia nikkelille tai muille Colovac-sarjan osille
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Samanaikainen suuri kirurginen toimenpide yhdistettynä kolorektaaliresektioon (esim. hepatektomia)
Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä, heikentää osallistujan kykyä käydä läpi protokollan mukaisia toimenpiteitä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- COVID-19-positiivinen (aktiivinen infektio), jos sairaala vaatii testin
- Immuunipuutos (CD4+:n määrä < 500 mm3)
- Systeeminen steroidihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Systeeminen infektio leikkauksen aikana tai systeemistä mikrobihoitoa vaativa enintään 1 viikko ennen leikkausta
- Suuret kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta tai suunnitellut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Suolen tukkeuman, suolen kuristumisen, peritoniitin, suolen perforaation, intraabdominaalisen infektion, iskeemisen suolen, karsinomatoosin diagnoosi
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys, neoplastisen sairauden aiheuttama sulkijalihaksen osallistuminen tai merkkejä laajasta paikallisesta lantion taudista, joka näkyy ennen leikkausta
- Vaikea aliravitsemus määritellään ≥ 10 %:n painonpudotukseksi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- IV vaiheen paksusuolen syöpä, ellei ole suunnitteilla parantavaa R0-resektiota eikä siihen liity peritoneaalisairautta
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen kolorektaalisen leikkauksen aikana:
- Verenmenetys (> 750 cc)
- Verensiirto
- Mikä tahansa uusi iskemian merkki
- Positiivinen ilmavuototesti
- Puutteellinen suolen valmistelu
- Anastomoosin sijainti yli 10 cm peräaukon reunasta
- Muut leikkauksen sisäiset riskit, jotka estävät koehenkilön suorittamasta toimenpidettä tutkimuslaitteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Colovac
Potilaat saavat Colovacia kolorektaalisen leikkauksen aikana
|
Irrotettava, väliaikainen intraluminaalinen ohituslaite, joka on suunniteltu turvallisesti lykkäämään suojaavan avanteen muodostumista 10 päivään leikkauksen jälkeen vain sitä tarvitseville potilaille (joilla ei ole parantunutta anastomoosia)
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat saavat normaalin hoidon, suojaavan avanneen, kolorektaalisen leikkauksen aikana
|
Suojaava ileostomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus Suuret komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien komplikaatioiden kohteiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Ostomian välttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stoman luomisnopeuden väheneminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
- Päätutkija: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hôpital Saint Antoine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFE-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .