Étude pivot SafeHeal Colovac pour l'évaluation du dispositif de protection contre l'anastomose colorectale (SAFE-2) (SAFE-2)
17 juin 2025 mis à jour par: SafeHeal Inc
SafeHeal Colovac Colorectal Anastomosis Protection Device Evaluation (SAFE-2) Étude pivot : une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de protection contre l'anastomose colorectale Colovac
Un essai randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Colovac pour fournir une protection temporaire de l'anastomose chez les sujets subissant une résection antérieure inférieure pour un cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une stomie de dérivation primaire est largement utilisée par les chirurgiens afin de contourner l'anastomose rectale basse et de réduire la morbidité associée aux fuites anastomotiques. En règle générale, une stomie est créée pour tous les patients à haut risque, ce qui signifie que de nombreux patients sont exposés à des complications potentiellement graves associées à la stomie elle-même sans aucun avantage clinique.
Colovac est un dispositif de pontage local, temporaire et peu invasif qui protège l'anastomose et reporte en toute sécurité la création de la stomie pendant 10 jours après la chirurgie. En retardant la création de stomie de 10 jours, Colovac est conçu pour éviter la création de stomie chez tous les patients, à l'exception des patients dont les anastomoses n'ont pas cicatrisé 10 jours après la chirurgie, permettant aux autres de reprendre une activité normale plus rapidement et en toute sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Besançon, France, 25030
- CHU de Besançon
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Montpellier, France, 34090
- ICM Val d'Aurelle
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Rouen, France, 76031
- CHU Rouen Normandie
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75571
- Hôpital Saint Antoine Paris
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Keck Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (plus de 18 ans)
- Éligible pour subir une résection antérieure inférieure ouverte ou mini-invasive préservant le sphincter (anastomose à moins de 10 cm de la marge anale) avec iléostomie en boucle de dérivation planifiée pour indication maligne, évaluée par une équipe multidisciplinaire.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Disposé à se conformer au traitement spécifique au protocole et aux visites d'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de colite gauche
- Allergie connue au nickel ou à d'autres composants du kit Colovac
- Sujet féminin enceinte ou allaitante
- Intervention chirurgicale majeure concomitante en combinaison avec une résection colorectale (par exemple, hépatectomie)
Tout trouble médical grave ou non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude, altérer la capacité du participant à subir les procédures décrites dans le protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. y compris, mais sans s'y limiter:
- COVID-19 positif (infection active) si test requis par l'hôpital
- Immunodéficience (nombre de CD4+ < 500 mm3)
- Corticothérapie systémique au cours des 6 derniers mois
- Infection systémique au moment de la chirurgie ou nécessitant un traitement antimicrobien systémique jusqu'à 1 semaine avant la chirurgie
- Procédures chirurgicales ou interventionnelles majeures dans les 30 jours précédant cette étude ou procédures chirurgicales ou interventionnelles planifiées dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
- Diagnostic d'occlusion intestinale, d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'infection intra-abdominale, d'intestin ischémique, de carcinomatose
- Incontinence fécale, atteinte du sphincter par la maladie néoplasique ou preuve d'une maladie locale étendue dans le bassin observée sur l'imagerie préopératoire
- Malnutrition sévère définie comme une perte de poids ≥ 10 % dans les 3 mois précédant l'inscription
- Cancer colorectal de stade IV à moins qu'une résection R0 à visée curative ne soit prévue ET qu'il n'y ait pas de maladie péritonéale associée
- Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
Apparition de l'un des éléments suivants au cours de la chirurgie colorectale :
- Perte de sang (>750 cc)
- Transfusion sanguine
- Tout nouveau signe d'ischémie
- Test de fuite d'air positif
- Préparation intestinale inadéquate
- Localisation de l'anastomose à plus de 10 cm de la marge anale
- Autres risques peropératoires qui empêchent le sujet de subir la procédure avec le dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Colovac
Les patients reçoivent Colovac pendant la chirurgie colorectale
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Un dispositif de pontage intraluminal amovible et temporaire conçu pour reporter en toute sécurité la création d'une stomie protectrice jusqu'à 10 jours après la chirurgie pour les seuls patients qui en ont besoin (n'ayant pas d'anastomose cicatrisée)
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Comparateur actif: Norme de soins
Les patients reçoivent la norme de soins, une stomie protectrice, pendant la chirurgie colorectale
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Iléostomie protectrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications majeures de sécurité
Délai: 12 mois
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Taux de sujets avec complications majeures
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12 mois
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Éviter la stomie
Délai: 12 mois
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Réduction du taux de création de stomie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
- Chercheur principal: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hopital Saint Antoine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFE-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .