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SafeHeal Colovac 대장 문합 보호 장치 평가(SAFE-2) 핵심 연구 (SAFE-2)

2025년 6월 17일 업데이트: SafeHeal Inc

SafeHeal Colovac 대장 문합 보호 장치 평가(SAFE-2) 중추 연구: Colovac 대장 문합 보호 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

결장직장암에 대한 하부 전방 절제술을 받는 피험자에서 문합의 일시적인 보호를 제공하는 Colovac의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 전환 장루는 낮은 직장 문합을 우회하고 문합 누출과 관련된 이환율을 줄이기 위해 외과 의사에 의해 널리 사용됩니다. 일반적으로 장루는 모든 고위험 환자를 위해 만들어지며, 이는 많은 환자가 어떠한 임상적 이점 없이 장루 자체와 관련된 잠재적으로 심각한 합병증에 노출됨을 의미합니다.

Colovac은 문합을 보호하고 장루 생성을 수술 후 10일 동안 안전하게 연기하는 국소적, 임시, 최소 침습적 바이패스 장치입니다. Colovac은 기공 생성을 10일 연기함으로써 수술 후 10일 동안 문합이 치유되지 않은 환자를 제외한 모든 환자에서 기공 생성을 방지하도록 설계되어 다른 환자가 보다 빠르고 안전하게 정상적인 활동으로 돌아갈 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Keck Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU de BESANCON
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • Icm Val D'Aurelle
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Rouen Normandie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75571
        • Hôpital Saint Antoine Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(18세 이상)
  2. 다학제 팀이 평가한 악성 징후에 대한 계획된 전환 루프 회장루와 함께 개방 또는 최소 침습 괄약근 보존 하부 전방 절제술(항문 가장자리에서 10cm 이내의 문합)을 받을 자격이 있습니다.
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  4. 프로토콜별 치료 및 연구 방문을 준수하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 왼쪽 대장염의 역사
  2. 니켈 또는 Colovac 키트의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  3. 임신 또는 간호 여성 대상
  4. 결장직장 절제술(예: 간절제술)과 병용되는 동시 대수술

  5. 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애, 참가자가 프로토콜 설명 절차를 수행하는 능력을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

    1. 병원에서 검사를 요구하는 경우 COVID-19 양성(활성 감염)
    2. 면역결핍(CD4+ 수 < 500 mm3)
    3. 지난 6개월 이내의 전신 스테로이드 요법
    4. 수술 당시의 전신 감염 또는 수술 1주일 전까지 전신 항균 요법이 필요한 경우
    5. 본 연구 이전 30일 이내의 주요 외과적 또는 중재적 시술 또는 본 연구 참여 후 30일 이내에 계획된 외과적 또는 중재적 시술
    6. 장 폐쇄, 장 교살, 복막염, 장 천공, 복강 내 감염, 허혈성 장, 암종증의 진단
    7. 변실금, 신생물성 질환에 의한 괄약근 침범 또는 수술 전 영상에서 보이는 골반의 광범위한 국소 질환의 증거
    8. 등록 전 3개월 이내에 10% 이상의 체중 감소로 정의되는 중증 영양실조
    9. 치료 의도 R0 절제가 계획되지 않고 관련 복막 질환이 없는 경우를 제외하고 IV기 결장직장암
  6. 피험자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

  7. 대장 수술 중 다음 중 하나의 발생:

    1. 혈액 손실(>750cc)
    2. 수혈
    3. 허혈의 새로운 징후
    4. 포지티브 에어 리크 테스트
    5. 부적절한 장 준비
    6. 항문 가장자리에서 10cm 이상의 문합 위치
    7. 피험자가 연구용 장치로 절차를 진행하는 것을 방해하는 기타 수술 중 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜로백
환자들은 대장 수술 중 Colovac을 받습니다.
장치: 콜로백
필요한 환자에 한해 수술 후 10일까지 보호 기공 생성을 안전하게 연기하도록 설계된 탈착식 임시 강내 우회 장치(치유된 문합이 없는 경우)
활성 비교기: 치료의 표준
환자는 대장 수술 중 표준 치료인 보호 장루를 받습니다.
절차: 스토마 생성
보호 회장루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 주요 합병증
기간: 12 개월
주요 합병증이 있는 피험자의 비율
12 개월
절제술의 회피
기간: 12 개월
기공 생성 속도 감소
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SafeHeal Inc

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
  • 수석 연구원: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hôpital Saint Antoine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAFE-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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