Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SafeHeal Colovac kolorektal anastomose beskyttelsesanordning Evaluering (SAFE-2) pivotal undersøgelse (SAFE-2)

17. juni 2025 opdateret af: SafeHeal Inc

SafeHeal Colovac kolorektal anastomose beskyttelsesanordning Evaluering (SAFE-2) Pivotal undersøgelse: En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Colovac kolorektal anastomose beskyttelsesanordning

Et randomiseret forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Colovac til at give midlertidig beskyttelse af anastomosen hos forsøgspersoner, der gennemgår nedre anterior resektion for tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En primær omdirigerende stomi bruges i vid udstrækning af kirurger for at omgå den lave rektal anastomose og reducere sygelighed forbundet med anastomotiske lækager. Typisk skabes en stomi til alle højrisikopatienter, hvilket betyder, at mange patienter udsættes for potentielt alvorlige komplikationer forbundet med selve stomien uden nogen klinisk fordel.

Colovac er en lokal, midlertidig, minimalt invasiv bypass-enhed, der giver beskyttelse af anastomosen og sikkert udsætter stomioprettelse i 10 dage efter operationen. Ved at udsætte stomioprettelse i 10 dage er Colovac designet til at undgå stomioprettelse hos alle patienter undtagen de patienter, hvis anastomoser ikke er helet inden 10 dage efter operationen, hvilket giver de andre mulighed for at vende tilbage til normal aktivitet hurtigere og mere sikkert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Icm Val D'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen Normandie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (over 18 år)
  2. Berettiget til at gennemgå åben eller minimalt invasiv sphincter-bevarende nedre anterior resektion (anastomose inden for 10 cm fra analranden) med planlagt diverting loop ileostomi til malign indikation, vurderet af et multidisciplinært team.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  4. Villig til at overholde protokolspecifik behandling og studiebesøg og til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om venstre colitis
  2. Kendt allergi over for nikkel eller andre komponenter i Colovac-sættet
  3. Gravid eller ammende kvindelig emne
  4. Samtidig større kirurgisk indgreb i kombination med kolorektal resektion (f.eks. hepatektomi)

  5. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, forringe deltagerens evne til at gennemgå protokolbeskrevne procedurer eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater. herunder, men ikke begrænset til:

    1. COVID-19 positiv (aktiv infektion), hvis test påkrævet af hospitalet
    2. Immundefekt (CD4+ antal < 500 mm3)
    3. Systemisk steroidbehandling inden for de seneste 6 måneder
    4. Systemisk infektion på operationstidspunktet eller kræver systemisk antimikrobiel behandling op til 1 uge før operationen
    5. Større kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
    6. Diagnose af tarmobstruktion, tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, intraabdominal infektion, iskæmisk tarm, carcinomatose
    7. Fækal inkontinens, involvering af sphincter af den neoplastiske sygdom eller tegn på omfattende lokal sygdom i bækkenet set på præoperativ billeddannelse
    8. Alvorlig underernæring defineret som ≥ 10 % vægttab inden for 3 måneder før tilmelding
    9. Fase IV kolorektal cancer, medmindre kurativ hensigt R0 resektion er planlagt, OG der ikke er nogen forbundet peritoneal sygdom
  6. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

  7. Forekomst af et eller flere af følgende under kolorektal kirurgi:

    1. Blodtab (>750 cc)
    2. Blodtransfusion
    3. Ethvert nyt tegn på iskæmi
    4. Positiv luftlækagetest
    5. Utilstrækkelig tarmforberedelse
    6. Anastomose-placering større end 10 cm fra analkanten
    7. Andre intraoperative risici, der forhindrer forsøgspersonen i at gennemgå proceduren med undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colovac
Patienter får Colovac under kolorektal kirurgi
Enhed: Colovac
En aftagelig, midlertidig intraluminal bypass-enhed designet til sikkert at udskyde oprettelsen af ​​en beskyttende stomi indtil 10 dage efter operationen for kun patienter, der har brug for det (ikke har en helet anastomose)
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter modtager standardbehandlingen, en beskyttende stomi, under kolorektal kirurgi
Procedure: Stomi skabelse
Beskyttende ileostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed større komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af emner med store komplikationer
12 måneder
Undgåelse af stomi
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i stomaoprettelsesrate
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SafeHeal Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hôpital Saint Antoine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Colovac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner