Estudio fundamental de evaluación del dispositivo de protección de anastomosis colorrectal SafeHeal Colovac (SAFE-2) (SAFE-2)
17 de junio de 2025 actualizado por: SafeHeal Inc
SafeHeal Colovac Colovac Anastomosis Protection Device Evaluation (SAFE-2) Estudio fundamental: un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de protección de anastomosis colorrectal Colovac
Un ensayo aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de Colovac para brindar protección temporal de la anastomosis en sujetos sometidos a resección anterior inferior por cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cirujanos utilizan ampliamente un estoma primario de derivación para evitar la anastomosis rectal baja y reducir la morbilidad asociada con las fugas anastomóticas. Por lo general, se crea un estoma para todos los pacientes de alto riesgo, lo que significa que muchos pacientes están expuestos a complicaciones potencialmente graves asociadas con el estoma en sí sin ningún beneficio clínico.
Colovac es un dispositivo de derivación local, temporal y mínimamente invasivo que brinda protección a la anastomosis y pospone de manera segura la creación del estoma durante 10 días después de la cirugía. Al posponer la creación de un estoma durante 10 días, Colovac está diseñado para evitar la creación de un estoma en todos los pacientes, excepto en aquellos pacientes cuyas anastomosis no han cicatrizado 10 días después de la cirugía, lo que permite que los demás regresen a la actividad normal de manera más rápida y segura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besançon
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Montpellier, Francia, 34090
- ICM Val d'Aurelle
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen Normandie
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine Paris
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Elegible para someterse a una resección anterior inferior con preservación del esfínter abierta o mínimamente invasiva (anastomosis dentro de los 10 cm del margen anal) con ileostomía en asa de derivación planificada para indicación maligna, evaluada por un equipo multidisciplinario.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Dispuesto a cumplir con el tratamiento específico del protocolo y las visitas de estudio y a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia de colitis izquierda
- Alergia conocida al níquel u otros componentes del kit Colovac
- Sujeto femenino embarazada o lactante
- Procedimiento quirúrgico mayor concomitante en combinación con resección colorrectal (por ejemplo, hepatectomía)
Cualquier trastorno médico grave o no controlado que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, afectar la capacidad del participante para someterse a los procedimientos descritos en el protocolo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio. incluyendo pero no limitado a:
- COVID-19 positivo (infección activa) si el hospital requiere una prueba
- Inmunodeficiencia (recuento de CD4+ < 500 mm3)
- Terapia con esteroides sistémicos en los últimos 6 meses
- Infección sistémica en el momento de la cirugía o que requiere terapia antimicrobiana sistémica hasta 1 semana antes de la cirugía
- Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas importantes dentro de los 30 días anteriores a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio
- Diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección intraabdominal, intestino isquémico, carcinomatosis
- Incontinencia fecal, afectación del esfínter por la enfermedad neoplásica o evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis observada en las imágenes preoperatorias
- Desnutrición severa definida como ≥ 10% de pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Cáncer colorrectal en estadio IV a menos que se planifique una resección R0 con intención curativa Y no haya enfermedad peritoneal asociada
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
Ocurrencia de cualquiera de los siguientes durante la cirugía colorrectal:
- Pérdida de sangre (>750 cc)
- Transfusión de sangre
- Cualquier nuevo signo de isquemia
- Prueba de fuga de aire positiva
- Preparación intestinal inadecuada
- Ubicación de la anastomosis a más de 10 cm del margen anal
- Otros riesgos intraoperatorios que impiden que el sujeto se someta al procedimiento con el dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colovac
Los pacientes reciben Colovac durante la cirugía colorrectal
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Un dispositivo de derivación intraluminal temporal extraíble diseñado para posponer de manera segura la creación de un estoma protector hasta 10 días después de la cirugía solo para pacientes que lo necesitan (que no tienen una anastomosis cicatrizada)
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes reciben el estándar de atención, un estoma protector, durante la cirugía colorrectal
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Ileostomía protectora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones mayores de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de sujetos con complicaciones mayores
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12 meses
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Evitar la ostomía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducción de la tasa de creación de estoma
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hôpital Saint Antoine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFE-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .