Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SafeHeal Colovac Ocena urządzenia zabezpieczającego zespolenie jelita grubego (SAFE-2) Kluczowe badanie (SAFE-2)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: SafeHeal Inc

SafeHeal Colovac Ocena urządzenia zabezpieczającego zespolenie jelita grubego (SAFE-2) Kluczowe badanie: Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia zabezpieczającego zespolenie jelita grubego Colovac

Randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Colovac w zapewnianiu tymczasowej ochrony zespolenia u osób poddawanych resekcji przedniej dolnej z powodu raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna stomia odwracająca jest szeroko stosowana przez chirurgów w celu ominięcia dolnego zespolenia odbytniczego i zmniejszenia chorobowości związanej z nieszczelnością zespolenia. Zazwyczaj stomię tworzy się dla wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka, co oznacza, że ​​wielu pacjentów jest narażonych na potencjalnie poważne powikłania związane z samą stomią bez żadnych korzyści klinicznych.

Colovac jest miejscowym, tymczasowym, małoinwazyjnym by-passem, który zapewnia ochronę zespolenia i bezpiecznie odracza utworzenie stomii do 10 dni po operacji. Opóźniając utworzenie stomii o 10 dni, Colovac zapobiega powstawaniu stomii u wszystkich pacjentów z wyjątkiem pacjentów, u których zespolenia nie zagoiły się w ciągu 10 dni po operacji, umożliwiając innym szybszy i bezpieczniejszy powrót do normalnej aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besancon
      • Montpellier, Francja, 34090
        • ICM Val D'Aurelle
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen Normandie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine Paris
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Keck Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
  2. Kwalifikujący się do otwartej lub minimalnie inwazyjnej resekcji dolnego odcinka przedniego oszczędzającej zwieracze (zespolenie w odległości do 10 cm od brzegu odbytu) z planowaną ileostomią pętlą odchylającą ze wskazań złośliwych, ocenianych przez multidyscyplinarny zespół.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  4. Gotowość do przestrzegania określonych w protokole wizyt terapeutycznych i badawczych oraz do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lewego zapalenia jelita grubego
  2. Znana alergia na nikiel lub inne składniki zestawu Colovac
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  4. Jednoczesny duży zabieg chirurgiczny w połączeniu z resekcją jelita grubego (np. hepatektomia)

  5. Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, upośledzać zdolność uczestnika do poddania się procedurom opisanym w protokole lub zakłócać interpretację wyników badania. zawierające Ale nie ograniczone do:

    1. COVID-19 pozytywny (aktywna infekcja), jeśli test jest wymagany przez szpital
    2. Niedobór odporności (liczba CD4+ < 500 mm3)
    3. Ogólnoustrojowa steroidoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    4. Zakażenie ogólnoustrojowe w czasie operacji lub wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej do 1 tygodnia przed operacją
    5. Poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
    6. Diagnostyka niedrożności jelit, zadławienia jelit, zapalenia otrzewnej, perforacji jelita, infekcji wewnątrzbrzusznej, niedokrwienia jelita grubego, raka
    7. Nietrzymanie stolca, zajęcie zwieracza przez chorobę nowotworową lub objawy rozległej choroby miejscowej w miednicy widoczne w badaniu obrazowym przed operacją
    8. Ciężkie niedożywienie zdefiniowane jako utrata masy ciała o ≥ 10% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
    9. Rak jelita grubego w IV stopniu zaawansowania, chyba że planowana jest resekcja z zamiarem wyleczenia R0 ORAZ nie ma współistniejącej choroby otrzewnej
  6. Osoba obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia

  7. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych podczas operacji jelita grubego:

    1. Utrata krwi (>750 cm3)
    2. Transfuzja krwi
    3. Wszelkie nowe oznaki niedokrwienia
    4. Pozytywny test szczelności powietrza
    5. Nieodpowiednie przygotowanie jelita
    6. Lokalizacja zespolenia większa niż 10 cm od brzegu odbytu
    7. Inne ryzyka śródoperacyjne, które uniemożliwiają pacjentowi poddanie się zabiegowi z użyciem badanego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolovac
Pacjenci otrzymują Colovac podczas operacji jelita grubego
Urządzenie: Kolovac
Wyjmowane, tymczasowe pomostowanie wewnątrznaczyniowe przeznaczone do bezpiecznego odroczenia utworzenia stomii ochronnej do 10 dni po zabiegu tylko dla pacjentów, którzy tego potrzebują (nie mają zagojonego zespolenia)
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci otrzymują standardową opiekę, stomię ochronną, podczas operacji jelita grubego
Procedura: Tworzenie stomii
Ileostomia ochronna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unikanie stomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie szybkości tworzenia stomii
12 miesięcy
Poważne komplikacje związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poważnymi powikłaniami
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SafeHeal Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kolovac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj