Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SafeHeal Colovac kolorektal anastomose beskyttelsesenhet Evaluering (SAFE-2) Pivotal Study (SAFE-2)

17. juni 2025 oppdatert av: SafeHeal Inc

SafeHeal Colovac Colorectal Anastomosis Protection Device Evaluation (SAFE-2) Pivotal Study: En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Colovac Colorectal Anastomosis Protection Device

En randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Colovac når det gjelder å gi midlertidig beskyttelse av anastomosen hos personer som gjennomgår nedre fremre reseksjon for tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En primær avledende stomi er mye brukt av kirurger for å omgå lav rektal anastomose og redusere sykelighet forbundet med anastomotiske lekkasjer. Vanligvis lages en stomi for alle høyrisikopasienter som betyr at mange pasienter blir utsatt for potensielt alvorlige komplikasjoner forbundet med selve stomien uten noen klinisk fordel.

Colovac er en lokal, midlertidig, minimalt invasiv bypass-enhet som gir beskyttelse av anastomosen og trygt utsetter stomioppretting i 10 dager etter operasjonen. Ved å utsette stomidannelsen i 10 dager, er Colovac designet for å unngå stomidannelse hos alle pasienter unntatt de pasientene hvis anastomoser ikke har grodd innen 10 dager etter operasjonen, slik at de andre kan komme tilbake til normal aktivitet raskere og sikrere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Keck Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen Normandie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (over 18 år)
  2. Kvalifisert til å gjennomgå åpen eller minimalt invasiv lukkemuskelbevarende nedre fremre reseksjon (anastomose innen 10 cm fra analkanten) med planlagt avledningssløyfe-ileostomi for malign indikasjon, vurdert av et tverrfaglig team.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  4. Villig til å overholde protokollspesifikk behandling og studiebesøk og signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med venstre kolitt
  2. Kjent allergi mot nikkel eller andre komponenter i Colovac-settet
  3. Gravid eller ammende kvinnelig subjekt
  4. Samtidig større kirurgisk prosedyre i kombinasjon med kolorektal reseksjon (f.eks. hepatektomi)

  5. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, svekke deltakerens evne til å gjennomgå protokollbeskrevne prosedyrer eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. Inkluderer, men ikke begrenset til:

    1. COVID-19 positiv (aktiv infeksjon) hvis test kreves av sykehus
    2. Immunsvikt (CD4+-tall < 500 mm3)
    3. Systemisk steroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene
    4. Systemisk infeksjon ved operasjonstidspunktet eller som krever systemisk antimikrobiell behandling opptil 1 uke før operasjonen
    5. Større kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager før denne studien eller planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager etter inntreden i denne studien
    6. Diagnose av tarmobstruksjon, tarmkvelning, peritonitt, tarmperforering, intraabdominal infeksjon, iskemisk tarm, karsinomatose
    7. Fekal inkontinens, involvering av sphincter av den neoplastiske sykdommen eller tegn på omfattende lokal sykdom i bekkenet sett på preoperativ bildediagnostikk
    8. Alvorlig underernæring definert som ≥ 10 % vekttap innen 3 måneder før påmelding
    9. Trinn IV kolorektal kreft med mindre kurativ hensikt R0 reseksjon er planlagt OG det ikke er noen assosiert peritoneal sykdom
  6. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie

  7. Forekomst av noe av følgende under kolorektal kirurgi:

    1. Blodtap (>750 cc)
    2. Blodoverføring
    3. Ethvert nytt tegn på iskemi
    4. Positiv luftlekkasjetest
    5. Utilstrekkelig tarmforberedelse
    6. Anastomoseplassering større enn 10 cm fra analkanten
    7. Andre intraoperative risikoer som utelukker forsøkspersonen fra å gjennomgå prosedyren med undersøkelsesutstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Colovac
Pasienter får Colovac under kolorektal kirurgi
Enhet: Colovac
En avtakbar, midlertidig intraluminal bypass-enhet designet for å trygt utsette opprettelsen av en beskyttende stomi til 10 dager etter operasjonen for bare pasienter som trenger det (ikke har en helbredet anastomose)
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter mottar standardbehandlingen, en beskyttende stomi, under kolorektal kirurgi
Fremgangsmåte: Stomioppretting
Beskyttende ileostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet store komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av emner med store komplikasjoner
12 måneder
Unngåelse av stomi
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i opprettelsesfrekvensen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SafeHeal Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hovedetterforsker: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFE-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere