心脏淀粉样变性的早期检测
主动脉瓣狭窄患者心脏淀粉样变性的早期检测。
由于缺乏治疗选择，心脏 (wt)-ATTR 淀粉样变性的诊断在很长一段时间内被其他疾病所掩盖，因此在诊断时通常会或仍然会出现相当大的延误。
该研究的目的是评估轻度至中度主动脉瓣狭窄 (AS) 患者心脏淀粉样变性的患病率。
此外，还将开发一种基于超声心动图参数的筛查算法，以促进心脏淀粉样变性的早期检测。
研究概览
详细说明
由于缺乏治疗选择，心脏 (wt)-ATTR 淀粉样变性的诊断在很长一段时间内被其他疾病所掩盖，因此在诊断时通常会或仍然会出现相当大的延误。 一方面，假设病例数明显低于最新研究显示的病例数，另一方面，在引入新的治疗药物之前，没有批准的治疗方案可用，因此相应的诊断没有不会导致任何治疗后果。
近年来，这种情况发生了根本性的变化。 例如，对因高级别 AS 而接受介入主动脉瓣置换术 (TAVI) 的患者的分析表明，这些患者中高达 16% 的心脏淀粉样变性。 患有（反常的）低流量低梯度 (lflg) AS 的患者，其超声心动图上以低每搏输出量指数 (SVI) 为特征，尤其经常受到影响。 根据这些数据，最近的出版物建议使用低 SVI，结合相对于超声心动图确定的左心室心肌质量 (SLI/LVM) 的 ECG 标准（低 Sokolow-Lyon 指数）作为淀粉样变性存在的筛查工具在患有严重主动脉瓣狭窄的患者群体中。
在轻度至中度 AS 患者中，淀粉样变性的患病率和这些方法的有效性尚未得到阐明。 然而，对这些疾病的鉴定将特别令人感兴趣，特别是考虑到新的治疗选择，因为如果早期做出诊断，现代治疗方法只能改善预后。
当怀疑心脏淀粉样变性时，目前在临床实践中使用三种程序
- 心肌活检 (BX)
- 心脏核磁共振 (CMR)
- 以 99mTc 磷酸盐作为示踪剂的闪烁扫描术（闪烁扫描术）
由于成本、工作量和指定中心的有限可行性，心肌活检不适合作为广泛的筛查方法。 它是确认非结论性发现或进一步鉴别诊断或预后评估的金标准。
闪烁显像和 CMR 是检测心脏淀粉样变性的既定且常用的方法。
闪烁显像是一种具有成本效益的检查，可以在门诊进行，辐射暴露低，对检测心脏 (ATTR) 淀粉样变性具有高灵敏度和特异性，尤其是在（仍然）无症状的患者中。 闪烁扫描术已被推荐用于筛查 ATTR 淀粉样变性。 除了闪烁显像，CMR 还为心脏淀粉样变性的诊断提供了良好的敏感性 (80%) 和特异性 (94%)，CMR 还提供了全面的心脏鉴别诊断优势，可能排除淀粉样变性。 它也可以在门诊病人的基础上进行，不需要基于辐射的程序，并且可以高度重复地诊断心脏淀粉样变性，无论是否使用造影剂。 后两种检查哪种更适合淀粉样变性筛查尚未有定论。 尽管 CMR 和闪烁显像经常用于淀粉样变性筛查，但尚不清楚这两种检查中哪一种更适合。
该研究的目的是估计轻度至中度 AS 中心脏淀粉样变性的患病率。
此外，应开发基于超声心动图参数的筛查算法，以促进心脏淀粉样变性的早期检测：这将允许更早开始治疗，从而使心脏淀粉样变性患者获得更好的治疗成功。 因此，可以预期这些受严重影响的患者有更好的生活质量和更长的生存期。此外，后续调查的评估应阐明心脏淀粉样变性患者的 AS 进展是否比没有淀粉样变性的患者更快。
成像方式（CMR 和 SZG）的比较将为进一步描述适应症提供线索。其中的一部分是为了开发尽可能高效的有针对性的诊断算法。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ralf Westenfeld, MD
- 电话号码：0049211 8118800
- 邮箱：ctu@med.uni-duesseldorf.de
研究联系人备份
- 姓名：Timm Alicja, MSc
- 电话号码：0049 2118105314
- 邮箱：ctu@med.uni-duesseldorf.de
学习地点
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Dusseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine
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接触：
- Ralf Westenfeld, MD
- 电话号码：00492118118800
- 邮箱：ctu@med.uni-duesseldorf.de
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副研究员：
- Fabian Voß, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准[回顾性/前瞻性]：
- 年龄 > 65 岁
- 基于心脏超声检查满足以下 4 项标准中至少 3 项的患者，这导致 CMR 和闪烁扫描的临床指征
- 主动脉瓣狭窄的证据，根据速度时间积分 (VTI) < 2cm2 定义为开口面积
- 室间隔肥厚 (IVS) > 11mm
- 超声心动图评估的每搏输出量减少指数 (SVI) (< 35 ml/m2)
- 心脏电信号（在 ECG 中）与心肌质量的比率降低 (< 1.6 *10-2 mV/g/m2)
排除标准：
- 无法表示同意的患者，
- 年龄 < 65 岁
- 未给予书面同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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回顾性的
对于研究的回顾性部分，将使用现有的超声心动图数据库检索数据。
数据库查询包括最近 2 年。
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临床指征
临床指征
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预期
对于研究的前瞻性部分，将包括因疑似心脏淀粉样变性而具有 cmr 和闪烁显像临床指征并满足纳入标准的患者。
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临床指征
临床指征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻度至中度 AS 心脏淀粉样变性的患病率
大体时间：最多两年
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估计心脏淀粉样变性的患病率
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最多两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与没有心脏淀粉样变性的患者相比，心脏淀粉样变性患者 AS 进展更快的频率
大体时间：最多两年
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心脏淀粉样变性患者的 AS 进展速度比那些患者更快
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最多两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ralf Westenfeld, MD、Division. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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