심장 아밀로이드증의 조기 발견
대동맥 판막 협착증 환자에서 심장 아밀로이드증의 조기 발견.
치료 옵션의 부족으로 인해 심장(wt)-ATTR 아밀로이드증의 진단은 오랫동안 다른 질병에 의해 가려졌으므로 종종 상당한 지연으로 진단되거나 여전히 진단됩니다.
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 대동맥 판막 협착증(AS) 환자에서 심장 아밀로이드증의 유병률을 추정하는 것입니다.
그 외에도 심장 아밀로이드증의 조기 발견을 용이하게 하기 위해 심초음파 매개변수를 기반으로 한 스크리닝 알고리즘이 개발될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 옵션의 부족으로 인해 심장(wt)-ATTR 아밀로이드증의 진단은 오랫동안 다른 질병에 의해 가려졌으므로 종종 상당한 지연으로 진단되거나 여전히 진단됩니다. 한편으로는 최근 연구에 비해 증례의 수가 현저히 적다고 가정하였고, 다른 한편으로는 새로운 치료제가 도입되기 전까지 승인된 치료법이 없었기 때문에 해당 진단이 어떠한 치료 결과도 초래하지 않습니다.
이것은 최근 몇 년 동안 근본적으로 바뀌었습니다. 예를 들어, 고급 AS의 결과로 중재적 대동맥판막 치환술(TAVI)을 받은 환자의 분석에서 이 환자의 최대 16%에서 심장 아밀로이드증이 나타났습니다. 심장초음파학적으로 낮은 박출량 지수(SVI)를 특징으로 하는 (역설적) 저유량 저구배(lflg) AS 환자가 특히 자주 영향을 받습니다. 이러한 데이터에 비추어 최근 간행물에서는 심초음파로 결정된 좌심실 심근 종괴(SLI/LVM)와 관련된 ECG 기준(낮은 Sokolow-Lyon 지수)과 함께 낮은 SVI를 아밀로이드증의 존재에 대한 스크리닝 도구로 사용할 것을 권장합니다. 고급 대동맥 판막 협착증 환자 집단에서.
경증-중등도 AS 환자에서 아밀로이드증의 유병률과 이러한 방법의 타당성은 아직 명확하지 않습니다. 그러나 이들의 식별은 특히 새로운 치료 옵션의 관점에서 특히 중요합니다. 현대 치료 방법을 사용하면 진단이 조기에 이루어진 경우에만 예후를 개선할 수 있기 때문입니다.
심장 아밀로이드증이 의심되는 경우 현재 임상에서 세 가지 절차가 사용됩니다.
- 심근 생검(BX)
- 심장 MRI(CMR)
- 99mTc 인산염을 추적자로 사용한 신티그래피(신티그래피)
심근생검은 비용과 노력, 지정센터에서의 실행가능성의 한계로 인해 광범위한 선별검사로 적합하지 않다. 결정적이지 않은 결과를 확인하거나 추가 감별 진단 또는 예후 평가를 위한 금본위제입니다.
Scintigraphy와 CMR은 심장 아밀로이드증의 검출을 위해 확립되고 정기적으로 사용되는 방법입니다.
Scintigraphy는 특히 (여전히) 무증상 환자에서 심장(ATTR) 아밀로이드증을 발견하기 위해 방사선 노출이 적고 민감도와 특이도가 높은 외래 환자 기준으로 수행할 수 있는 비용 효율적인 검사입니다. Scintigraphy는 이미 ATTR 아밀로이드증의 스크리닝에 권장됩니다. 신티그래피 외에도 CMR은 심장 아밀로이드증 진단을 위한 우수한 민감도(80%)와 특이도(94%)를 제공하며, CMR은 또한 아밀로이드증을 배제할 수 있는 포괄적인 심장 감별 진단의 이점을 제공합니다. 외래에서도 시행할 수 있고 방사선 기반 시술이 필요하지 않으며 조영제 유무에 관계없이 높은 재현성으로 심장 아밀로이드증을 진단할 수 있습니다. 후자의 두 가지 검사 중 아밀로이드증 선별 검사에 더 적합한 검사는 결정적으로 결정되지 않았습니다. CMR과 신티그라피가 아밀로이드증 선별에 정기적으로 사용되지만 두 검사 중 어느 검사가 더 적합한지는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 경증-중등도 AS에서 심장 아밀로이드증의 유병률을 추정하는 것입니다.
또한 심장 아밀로이드증의 조기 발견을 용이하게 하기 위해 심초음파 파라미터에 기반한 스크리닝 알고리즘을 개발해야 합니다. 이를 통해 심장 아밀로이드증 환자의 조기 치료 시작 및 치료 성공률을 높일 수 있습니다. 따라서 중증 환자의 삶의 질 향상과 생존기간 연장을 기대할 수 있다. 나아가 심장 아밀로이드증이 있는 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 AS 진행이 빠른지 여부는 후속 조사 평가를 통해 명확히 밝혀야 한다.
이미징 방식(CMR 및 SZG)의 비교는 적응증의 추가 설명을 위한 단서를 제공합니다. 가능한 한 효율적인 표적 진단 알고리즘을 개발하기 위해 이들 중.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ralf Westenfeld, MD
- 전화번호: 0049211 8118800
- 이메일: ctu@med.uni-duesseldorf.de
연구 연락처 백업
- 이름: Timm Alicja, MSc
- 전화번호: 0049 2118105314
- 이메일: ctu@med.uni-duesseldorf.de
연구 장소
-
-
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Dusseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine
-
연락하다:
- Ralf Westenfeld, MD
- 전화번호: 00492118118800
- 이메일: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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부수사관:
- Fabian Voß, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 [회고적/예상적]:
- 나이 > 65세
- 심장초음파 검사에서 다음 4가지 기준 중 3가지 이상을 만족하는 환자로서 CMR 및 신티그라피의 임상 적응증이 있는 환자
- 속도 시간 적분(VTI) < 2cm2에 따른 개방 면적으로 정의되는 대동맥 판막 협착증의 증거
- 심실 중격(IVS)의 비대 > 11mm
- 심초음파로 평가된 박출량 감소 지수(SVI)(< 35ml/m2)
- 심장 근육의 질량(< 1.6 *10-2 mV/g/m2)에 대한 심장의 전기 신호(ECG에서) 감소 비율
제외 기준:
- 동의할 능력이 없는 환자,
- 연령 < 65세
- 서면 동의를 하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고전
연구의 회고적 부분에서는 기존 심초음파 데이터베이스를 사용하여 데이터를 검색합니다.
데이터베이스 쿼리에는 지난 2년이 포함됩니다.
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임상 적응증
임상 적응증
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장래
연구의 전향적인 부분을 위해, 심장 아밀로이드증이 의심되어 cmr 및 신티그래피에 대한 임상 적응증이 있고 포함 기준을 충족하는 환자가 포함될 것입니다.
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임상 적응증
임상 적응증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증에서 중등도 AS에서 심장 아밀로이드증의 유병률
기간: 최대 2년
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심장 아밀로이드증의 유병률 추정
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 아밀로이드증이 없는 환자보다 AS가 더 빠르게 진행되는 빈도
기간: 최대 2년
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심장 아밀로이드증 환자보다 AS의 더 빠른 진행 빈도
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ralf Westenfeld, MD, Division. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CMR에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Karolinska InstitutetSwedish Medical Research Council완전한
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Radboud University Medical Center알려지지 않은
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...모병