验证用于估计孕妇血细胞计数的新型床旁设备
2023年7月13日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
产后出血是众所周知的分娩并发症，也是全球孕产妇死亡的主要原因。
在发达国家，通常收集全血细胞计数 (CBC) 作为评估失血或进行基础治疗的方法。
Hemi 设备是一种床旁设备，旨在提供血细胞比容，然后使用人工智能算法提供失血性休克阶段。
该产品的最终目标是从容易获得的样本（例如出血期间的阴道血）中提供准确的血细胞比容，以消除活动性出血女性获取样本的另一个障碍。
本研究的目的是比较使用 Hemi 装置与标准静脉穿刺的阴道血液血细胞比容。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性队列研究。
调查人员将招募 41 名入院分娩的孕妇。
分娩后，将采集阴道血样，并使用 Hemi 装置获取血细胞比容。
在收集数据之前，这些结果将对临床团队隐瞒。
此时还将通过静脉穿刺收集 CBC。
这项研究将比较标准临床实验室的血细胞比容水平与设备的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- UTMB
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括进入分娩和分娩单位分娩的孕妇。
描述
纳入标准：
- 18-50岁的孕妇
- 阴道分娩入院
- 单胎妊娠
- 足月妊娠（>=37 周）
排除标准：
- < 18 岁或 > 50 岁的孕妇
- 被监禁的病人
- 患者不愿意或不能提供同意
- 参加了另一项可能影响结果的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分血器
大体时间：交货期间
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阴道血样与全身血样的血细胞比容比较
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交货期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得结果的时间
大体时间：交货期间
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获得血细胞比容水平结果的时间
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交货期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月10日
研究完成 (实际的)
2022年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月15日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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