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Convalida di un nuovo dispositivo point-of-care per la stima della conta ematica nelle donne in gravidanza

13 luglio 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
L'emorragia postpartum è una ben nota complicanza del parto e la principale causa di mortalità materna in tutto il mondo. Nelle nazioni sviluppate, un esame emocromocitometrico completo (CBC) viene comunemente raccolto come mezzo per valutare o basare il trattamento per la perdita di sangue. Il dispositivo Hemi è un dispositivo point-of-care progettato per fornire ematocrito, seguito dallo stadio di shock emorragico utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale. L'obiettivo finale del prodotto è quello di fornire un ematocrito accurato da campioni facilmente ottenibili come il sangue vaginale durante l'emorragia per rimuovere un'altra barriera all'accesso per le donne che sanguinano attivamente. Lo scopo di questo studio è confrontare l'ematocrito del sangue vaginale utilizzando il dispositivo Hemi con la venipuntura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico di coorte. Gli investigatori recluteranno 41 donne incinte ricoverate per il parto. Dopo il parto, verrà raccolto un campione di sangue vaginale e verrà utilizzato il dispositivo Hemi per ottenere l'ematocrito. Questi risultati saranno nascosti al team clinico fino al momento della raccolta dei dati. Un CBC verrà raccolto anche tramite prelievo venoso in questo momento. Questo studio confronterà i livelli di ematocrito del laboratorio clinico standard rispetto ai risultati del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • UTMB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende le donne in gravidanza ammesse all'unità di travaglio e parto per il parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Ricovero per parto vaginale
  • Gravidanza singola
  • Termine di gestazione (>=37 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza < 18 anni o > 50 anni
  • Pazienti incarcerati
  • Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso
  • Iscritto a un altro studio che potrebbe influire sull'esito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematocrito
Lasso di tempo: Durante la consegna
Confronto dell'ematocrito dal campione di sangue vaginale rispetto al campione sistemico
Durante la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ottenere risultati
Lasso di tempo: Durante la consegna
È ora di ottenere i risultati del livello di ematocrito
Durante la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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