Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny behandlingsenhet for estimering av blodtall hos gravide kvinner

13. juli 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Postpartum blødning er en velkjent komplikasjon ved fødsel og den viktigste årsaken til mødredødelighet over hele verden. I utviklede land samles vanligvis en fullstendig blodtelling (CBC) som et middel til å vurdere eller basere behandling for blodtap. Hemi-enheten er en behandlingsenhet designet for å gi hematokrit, etterfulgt av stadiet med hemorragisk sjokk ved bruk av kunstig intelligens-algoritmer. Det endelige målet med produktet er å gi en nøyaktig hematokrit fra lett tilgjengelige prøver som vaginalt blod under blødning for å fjerne enda en barriere for tilgang for aktivt blødende kvinner. Hensikten med denne studien er å sammenligne hematokriten til vaginalt blod ved å bruke Hemi-enheten med standard venepunktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv kohortstudie. Etterforskerne skal rekruttere 41 gravide kvinner innlagt for fødsel. Etter fødselen vil en prøve av vaginalt blod bli samlet og Hemi-enheten vil bli brukt for å oppnå hematokrit. Disse resultatene vil bli maskert for det kliniske teamet frem til tidspunktet for datainnsamling. En CBC vil også bli samlet inn via venepunktur på dette tidspunktet. Denne studien vil sammenligne hematokritnivåer etter standard klinisk laboratorium versus resultater fra enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer gravide kvinner innlagt på Arbeids- og fødselsenheten for fødsel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 18-50 år
  • Innleggelse for vaginal fødsel
  • Singleton graviditet
  • termin (>=37 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner < 18 år eller > 50 år
  • Innsatte pasienter
  • Pasienten vil eller ikke kan gi samtykke
  • Registrert i en annen prøveperiode som kan påvirke resultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematokrit
Tidsramme: Under levering
Sammenligning av hematokrit fra vaginal blodprøve versus systemisk prøve
Under levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå resultater
Tidsramme: Under levering
På tide å oppnå resultater på hematokritnivå
Under levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-0123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere