Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowego urządzenia point-of-care do szacowania morfologii krwi u kobiet w ciąży

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Krwotok poporodowy jest dobrze znanym powikłaniem porodu i główną przyczyną śmiertelności matek na całym świecie. W krajach rozwiniętych morfologia krwi (CBC) jest powszechnie zbierana jako środek do oceny utraty krwi lub leczenia podstawowego. Urządzenie Hemi jest urządzeniem point-of-care przeznaczonym do dostarczania hematokrytu, po którym następuje faza wstrząsu krwotocznego z wykorzystaniem algorytmów sztucznej inteligencji. Ostatecznym celem produktu jest zapewnienie dokładnego hematokrytu z łatwo dostępnych próbek, takich jak krew z pochwy podczas krwotoku, aby usunąć kolejną barierę dostępu dla kobiet aktywnie krwawiących. Celem pracy jest porównanie hematokrytu krwi pochwowej za pomocą aparatu Hemi ze standardową nakłuciem żyły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie kohortowe. Śledczy zrekrutują 41 kobiet w ciąży przyjętych do porodu. Po porodzie zostanie pobrana próbka krwi pochwowej, a urządzenie Hemi zostanie użyte do uzyskania hematokrytu. Wyniki te będą zamaskowane dla zespołu klinicznego do czasu zebrania danych. W tym czasie zostanie również pobrane CBC przez nakłucie żyły. To badanie będzie polegało na porównaniu poziomów hematokrytu w standardowym laboratorium klinicznym z wynikami z urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje kobiety w ciąży przyjęte na oddział porodowy w celu porodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-50 lat
  • Wstęp na poród siłami natury
  • Ciąża pojedyncza
  • Ciąża donoszona (>=37 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży < 18 lat lub > 50 lat
  • Uwięzieni pacjenci
  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Zgłoszono się do innego badania, które może mieć wpływ na wynik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hematokryt
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Porównanie hematokrytu z próbki krwi pochwy z próbką ogólnoustrojową
Podczas dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzyskanie wyników
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Czas na uzyskanie wyników poziomu hematokrytu
Podczas dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Hemi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj