Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validando um novo dispositivo de ponto de atendimento para estimativa de hemograma em mulheres grávidas

13 de julho de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A hemorragia pós-parto é uma complicação bem conhecida do parto e a principal causa de mortalidade materna em todo o mundo. Em países desenvolvidos, um hemograma completo (CBC) é comumente coletado como um meio de avaliar ou basear o tratamento para perda de sangue. O dispositivo Hemi é um dispositivo de ponto de atendimento projetado para fornecer hematócrito, seguido do estágio de choque hemorrágico usando algoritmos de inteligência artificial. O objetivo final do produto é fornecer um hematócrito preciso a partir de amostras facilmente obtidas, como sangue vaginal durante uma hemorragia, para remover mais uma barreira de acesso para mulheres com sangramento ativo. O objetivo deste estudo é comparar o hematócrito do sangue vaginal usando o dispositivo Hemi com punção venosa padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de coorte prospectivo. Os investigadores irão recrutar 41 mulheres grávidas admitidas para o parto. Após o parto, será coletada uma amostra de sangue vaginal e será utilizado o aparelho Hemi para obtenção do hematócrito. Esses resultados serão mascarados para a equipe clínica até o momento da coleta de dados. Um hemograma completo também será coletado por punção venosa neste momento. Este estudo irá comparar os níveis de hematócrito por laboratório clínico padrão versus resultados do dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui gestantes admitidas na unidade de Trabalho de Parto e Parto para o parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 18 e 50 anos
  • Admissão para parto vaginal
  • Gravidez única
  • Gestação a termo (>=37 semanas)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas < 18 anos ou > 50 anos
  • Pacientes encarcerados
  • Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento
  • Inscrito em outro estudo que pode afetar o resultado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematócrito
Prazo: Durante a entrega
Comparação do hematócrito da amostra de sangue vaginal versus amostra sistêmica
Durante a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para obter resultados
Prazo: Durante a entrega
Tempo para obter resultados do nível de hematócrito
Durante a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-0123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de sangue

Ensaios clínicos em Dispositivo Hemi

3
Se inscrever