Új gondozási eszköz validálása terhes nők vérképének becslésére
2023. július 13. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A szülés utáni vérzés a szülés egyik jól ismert szövődménye, és világszerte az anyai halálozás vezető oka.
A fejlett országokban a teljes vérképet (CBC) általában a vérveszteség értékelésének vagy kezelésének alapjául szolgáló eszközként veszik fel.
A Hemi készülék egy olyan point-of-care eszköz, amely a hematokrit mérésére szolgál, majd ezt követi a vérzéses sokk szakasza mesterséges intelligencia algoritmusok segítségével.
A termék végső célja, hogy pontos hematokrit értéket biztosítson könnyen elérhető mintákból, például hüvelyi vérből a vérzés során, hogy eltávolítson egy újabb akadályt az aktívan vérző nők hozzáférése elől.
Ennek a vizsgálatnak a célja a hüvelyi vér hematokritjának összehasonlítása a Hemi készülékkel a standard vénapunkcióval.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat lesz.
A nyomozók 41 terhes nőt vesznek fel, akiket szülésre fogadtak.
A szülés után hüvelyi vérmintát vesznek, és a Hemi készüléket használják a hematokrit mérésére.
Ezeket az eredményeket a klinikai csapat elfedi az adatgyűjtés időpontjáig.
Ebben az időben vénapunkcióval is begyűjtik a CBC-t.
Ebben a vizsgálatban a standard klinikai laboratóriumi hematokrit szinteket hasonlítják össze az eszköz eredményeivel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
41
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- UTMB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba olyan várandós nők tartoznak, akiket a munkaügyi és szülési osztályra vettek fel szülés céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti terhes nők
- Belépő hüvelyi szüléshez
- Egyedülálló terhesség
- Terhesség időtartama (>=37 hét)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 50 év feletti terhes nők
- Bebörtönzött betegek
- A beteg nem hajlandó vagy nem képes beleegyezését adni
- Beiratkozott egy másik vizsgálatba, amely befolyásolhatja az eredményt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematokrit
Időkeret: Szállítás közben
|
A hüvelyi vérmintából származó hematokrit összehasonlítása a szisztémás mintával
|
Szállítás közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje eredményt elérni
Időkeret: Szállítás közben
|
Ideje elérni a hematokrit-szintet
|
Szállítás közben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .