Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validera en ny vårdcentral för uppskattning av blodvärde hos gravida kvinnor

Postpartumblödning är en välkänd komplikation vid förlossningen och den främsta orsaken till mödradödlighet över hela världen. I utvecklade länder samlas vanligtvis ett fullständigt blodvärde (CBC) in som ett sätt att bedöma eller grunda behandling för blodförlust. Hemi-enheten är en punkt-of-care-enhet designad för att ge hematokrit, följt av stadiet av hemorragisk chock med hjälp av artificiell intelligensalgoritmer. Det slutliga målet med produkten är att ge en exakt hematokrit från lättillgängliga prover som vaginalt blod under blödning för att ta bort ytterligare en barriär för tillgång för aktivt blödande kvinnor. Syftet med denna studie är att jämföra hematokriten av vaginalt blod med hjälp av Hemi-enheten med standard venpunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie. Utredarna kommer att rekrytera 41 gravida kvinnor som tas in för förlossning. Efter förlossningen kommer ett prov av vaginalt blod att tas och Hemi-enheten kommer att användas för att erhålla hematokrit. Dessa resultat kommer att maskeras för det kliniska teamet fram till tidpunkten för datainsamling. En CBC kommer också att samlas in via venpunktion vid denna tidpunkt. Denna studie kommer att jämföra hematokritnivåer av standard kliniska laboratorium kontra resultat från enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar gravida kvinnor som tagits in på Labor & Delivery-enheten för förlossning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 18-50 år
  • Antagning för vaginal förlossning
  • Singel graviditet
  • Dräktighetstid (>=37 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor < 18 år eller > 50 år
  • Fängslade patienter
  • Patient som inte vill eller kan ge samtycke
  • Inskriven i en annan prövning som kan påverka resultatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematokrit
Tidsram: Under leverans
Jämförelse av hematokrit från vaginalt blodprov kontra systemiskt prov
Under leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att få resultat
Tidsram: Under leverans
Dags att få resultat på hematokritnivån
Under leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera