- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05012202
Validera en ny vårdcentral för uppskattning av blodvärde hos gravida kvinnor
13 juli 2023 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Postpartumblödning är en välkänd komplikation vid förlossningen och den främsta orsaken till mödradödlighet över hela världen.
I utvecklade länder samlas vanligtvis ett fullständigt blodvärde (CBC) in som ett sätt att bedöma eller grunda behandling för blodförlust.
Hemi-enheten är en punkt-of-care-enhet designad för att ge hematokrit, följt av stadiet av hemorragisk chock med hjälp av artificiell intelligensalgoritmer.
Det slutliga målet med produkten är att ge en exakt hematokrit från lättillgängliga prover som vaginalt blod under blödning för att ta bort ytterligare en barriär för tillgång för aktivt blödande kvinnor.
Syftet med denna studie är att jämföra hematokriten av vaginalt blod med hjälp av Hemi-enheten med standard venpunktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie.
Utredarna kommer att rekrytera 41 gravida kvinnor som tas in för förlossning.
Efter förlossningen kommer ett prov av vaginalt blod att tas och Hemi-enheten kommer att användas för att erhålla hematokrit.
Dessa resultat kommer att maskeras för det kliniska teamet fram till tidpunkten för datainsamling.
En CBC kommer också att samlas in via venpunktion vid denna tidpunkt.
Denna studie kommer att jämföra hematokritnivåer av standard kliniska laboratorium kontra resultat från enheten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
41
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- UTMB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar gravida kvinnor som tagits in på Labor & Delivery-enheten för förlossning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 18-50 år
- Antagning för vaginal förlossning
- Singel graviditet
- Dräktighetstid (>=37 veckor)
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor < 18 år eller > 50 år
- Fängslade patienter
- Patient som inte vill eller kan ge samtycke
- Inskriven i en annan prövning som kan påverka resultatet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematokrit
Tidsram: Under leverans
|
Jämförelse av hematokrit från vaginalt blodprov kontra systemiskt prov
|
Under leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att få resultat
Tidsram: Under leverans
|
Dags att få resultat på hematokritnivån
|
Under leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .