Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация нового устройства для оценки количества крови у беременных

13 июля 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Послеродовое кровотечение является хорошо известным осложнением родов и ведущей причиной материнской смертности во всем мире. В развитых странах общий анализ крови (CBC) обычно проводится как средство оценки или основы лечения кровопотери. Устройство Hemi — это устройство для оказания медицинской помощи, предназначенное для определения гематокрита с последующей стадией геморрагического шока с использованием алгоритмов искусственного интеллекта. Конечной целью продукта является обеспечение точного гематокрита из легко доступных образцов, таких как вагинальная кровь во время кровотечения, чтобы устранить еще один барьер для доступа для женщин с активным кровотечением. Целью данного исследования является сравнение гематокрита вагинальной крови с помощью устройства Hemi со стандартной венепункцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное когортное исследование. Исследователи наберут 41 беременную женщину, допущенную к родам. После родов будет взят образец вагинальной крови, и устройство Hemi будет использоваться для определения гематокрита. Эти результаты будут скрыты от клинической группы до момента сбора данных. Общий анализ крови также будет собираться через вену в это время. В этом исследовании будут сравниваться уровни гематокрита, полученные в стандартной клинической лаборатории, с результатами, полученными с помощью устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает беременных женщин, поступивших в родильное отделение для родов.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Прием для вагинальных родов
  • Одноплодная беременность
  • Срок беременности (>=37 недель)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины < 18 лет или > 50 лет
  • Заключенные пациенты
  • Пациент не желает или не может дать согласие
  • Участие в другом испытании, которое может повлиять на исход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематокрит
Временное ограничение: Во время доставки
Сравнение гематокрита из вагинального образца крови с системным образцом
Во время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время получения результатов
Временное ограничение: Во время доставки
Время для получения результатов уровня гематокрита
Во время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-0123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеми устройство

Подписаться