Validation d'un nouveau dispositif de point de service pour l'estimation de la numération globulaire chez les femmes enceintes
13 juillet 2023 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
L'hémorragie post-partum est une complication bien connue de l'accouchement et la principale cause de mortalité maternelle dans le monde.
Dans les pays développés, une numération globulaire complète (CBC) est couramment collectée comme moyen d'évaluer ou de baser le traitement de la perte de sang.
Le dispositif Hemi est un dispositif de point de service conçu pour fournir l'hématocrite, suivi du stade de choc hémorragique à l'aide d'algorithmes d'intelligence artificielle.
L'objectif ultime du produit est de fournir un hématocrite précis à partir d'échantillons facilement accessibles tels que le sang vaginal pendant une hémorragie afin d'éliminer encore une autre barrière à l'accès pour les femmes qui saignent activement.
Le but de cette étude est de comparer l'hématocrite du sang vaginal à l'aide du dispositif Hemi avec la ponction veineuse standard.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective.
Les enquêteurs recruteront 41 femmes enceintes admises pour accouchement.
Après l'accouchement, un échantillon de sang vaginal sera prélevé et le dispositif Hemi sera utilisé pour obtenir l'hématocrite.
Ces résultats seront masqués à l'équipe clinique jusqu'au moment de la collecte des données.
Un CBC sera également recueilli par ponction veineuse à ce moment.
Cette étude comparera les niveaux d'hématocrite d'un laboratoire clinique standard aux résultats de l'appareil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- UTMB
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend les femmes enceintes admises à l'unité de travail et d'accouchement pour l'accouchement.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre 18 et 50 ans
- Admission pour accouchement vaginal
- Grossesse unique
- Gestation à terme (>=37 semaines)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes < 18 ans ou > 50 ans
- Patients incarcérés
- Patient refusant ou incapable de donner son consentement
- Inscrit à un autre essai qui peut affecter le résultat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hématocrite
Délai: Pendant la livraison
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Comparaison de l'hématocrite d'un échantillon de sang vaginal par rapport à un échantillon systémique
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Pendant la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'obtention des résultats
Délai: Pendant la livraison
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Temps nécessaire pour obtenir les résultats du niveau d'hématocrite
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Pendant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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