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Validación de un nuevo dispositivo de punto de atención para la estimación del hemograma en mujeres embarazadas

13 de julio de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
La hemorragia posparto es una complicación bien conocida del parto y la principal causa de mortalidad materna en todo el mundo. En los países desarrollados, se suele realizar un conteo sanguíneo completo (CSC) como un medio para evaluar o basar el tratamiento para la pérdida de sangre. El dispositivo Hemi es un dispositivo de punto de atención diseñado para proporcionar hematocrito, seguido de la etapa de shock hemorrágico mediante algoritmos de inteligencia artificial. El objetivo final del producto es proporcionar un hematocrito preciso a partir de muestras fáciles de obtener, como sangre vaginal durante una hemorragia, para eliminar otra barrera de acceso para las mujeres que sangran activamente. El propósito de este estudio es comparar el hematocrito de la sangre vaginal utilizando el dispositivo Hemi con la venopunción estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de cohorte prospectivo. Los investigadores reclutarán a 41 mujeres embarazadas ingresadas para el parto. Después del parto, se recolectará una muestra de sangre vaginal y se usará el dispositivo Hemi para obtener el hematocrito. Estos resultados se ocultarán al equipo clínico hasta el momento de la recopilación de datos. También se recolectará un CBC a través de venopunción en este momento. Este estudio comparará los niveles de hematocrito por laboratorio clínico estándar versus los resultados del dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye mujeres embarazadas ingresadas en la unidad de Labor & Delivery para el parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas entre las edades de 18-50
  • Ingreso por parto vaginal
  • Embarazo único
  • Gestación a término (>=37 semanas)

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas < 18 años o > 50 años
  • Pacientes encarcelados
  • Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento
  • Inscrito en otro ensayo que puede afectar el resultado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hematocrito
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Comparación de hematocrito de muestra de sangre vaginal versus muestra sistémica
Durante la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para obtener resultados
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Tiempo para obtener los resultados del nivel de hematocrito
Durante la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-0123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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