- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05012202
Validación de un nuevo dispositivo de punto de atención para la estimación del hemograma en mujeres embarazadas
13 de julio de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
La hemorragia posparto es una complicación bien conocida del parto y la principal causa de mortalidad materna en todo el mundo.
En los países desarrollados, se suele realizar un conteo sanguíneo completo (CSC) como un medio para evaluar o basar el tratamiento para la pérdida de sangre.
El dispositivo Hemi es un dispositivo de punto de atención diseñado para proporcionar hematocrito, seguido de la etapa de shock hemorrágico mediante algoritmos de inteligencia artificial.
El objetivo final del producto es proporcionar un hematocrito preciso a partir de muestras fáciles de obtener, como sangre vaginal durante una hemorragia, para eliminar otra barrera de acceso para las mujeres que sangran activamente.
El propósito de este estudio es comparar el hematocrito de la sangre vaginal utilizando el dispositivo Hemi con la venopunción estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte prospectivo.
Los investigadores reclutarán a 41 mujeres embarazadas ingresadas para el parto.
Después del parto, se recolectará una muestra de sangre vaginal y se usará el dispositivo Hemi para obtener el hematocrito.
Estos resultados se ocultarán al equipo clínico hasta el momento de la recopilación de datos.
También se recolectará un CBC a través de venopunción en este momento.
Este estudio comparará los niveles de hematocrito por laboratorio clínico estándar versus los resultados del dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- UTMB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye mujeres embarazadas ingresadas en la unidad de Labor & Delivery para el parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre las edades de 18-50
- Ingreso por parto vaginal
- Embarazo único
- Gestación a término (>=37 semanas)
Criterio de exclusión:
- Embarazadas < 18 años o > 50 años
- Pacientes encarcelados
- Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento
- Inscrito en otro ensayo que puede afectar el resultado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Comparación de hematocrito de muestra de sangre vaginal versus muestra sistémica
|
Durante la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para obtener resultados
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Tiempo para obtener los resultados del nivel de hematocrito
|
Durante la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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