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Validierung eines neuen Point-of-Care-Geräts zur Bestimmung des Blutbilds bei Schwangeren

13. Juli 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Postpartale Blutungen sind eine bekannte Geburtskomplikation und weltweit die Hauptursache für Müttersterblichkeit. In entwickelten Ländern wird üblicherweise ein komplettes Blutbild (CBC) als Mittel zur Beurteilung oder Basisbehandlung von Blutverlust erhoben. Das Hemi-Gerät ist ein Point-of-Care-Gerät, das entwickelt wurde, um Hämatokrit zu liefern, gefolgt von der Phase des hämorrhagischen Schocks unter Verwendung von Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Das ultimative Ziel des Produkts ist die Bereitstellung eines genauen Hämatokritwerts aus leicht erhältlichen Proben wie Vaginalblut während einer Blutung, um eine weitere Zugangsbarriere für aktiv blutende Frauen zu beseitigen. Der Zweck dieser Studie ist es, den Hämatokrit von Vaginalblut unter Verwendung des Hemi-Geräts mit einer Standard-Venenpunktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Die Ermittler werden 41 schwangere Frauen rekrutieren, die zur Entbindung zugelassen wurden. Nach der Entbindung wird eine Vaginalblutprobe entnommen und das Hemi-Gerät zur Bestimmung des Hämatokrits verwendet. Diese Ergebnisse werden dem klinischen Team bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung verborgen. Zu diesem Zeitpunkt wird auch ein Blutbild durch Venenpunktion entnommen. In dieser Studie werden die Hämatokritwerte nach klinischen Standardlabors mit den Ergebnissen des Geräts verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen, die zur Entbindung in die Labor- und Entbindungsabteilung aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen 18 und 50 Jahren
  • Aufnahme für vaginale Entbindung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftswoche (>=37 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere < 18 Jahre oder > 50 Jahre
  • Inhaftierte Patienten
  • Patient nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Eingeschrieben in eine andere Studie, die das Ergebnis beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatokrit
Zeitfenster: Während der Lieferung
Vergleich des Hämatokrits aus einer vaginalen Blutprobe mit einer systemischen Probe
Während der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um Ergebnisse zu erzielen
Zeitfenster: Während der Lieferung
Zeit, um Ergebnisse für den Hämatokritwert zu erhalten
Während der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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