Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřování nového bodového zařízení pro odhad krevního obrazu u těhotných žen

13. července 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Poporodní krvácení je známou komplikací porodu a celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti matek. V rozvinutých zemích se běžně shromažďuje kompletní krevní obraz (CBC) jako prostředek k posouzení nebo základu léčby ztráty krve. Zařízení Hemi je zařízení v místě péče navržené tak, aby poskytovalo hematokrit, po kterém následuje fáze hemoragického šoku pomocí algoritmů umělé inteligence. Konečným cílem produktu je poskytnout přesný hematokrit ze snadno dosažitelných vzorků, jako je vaginální krev během krvácení, aby se odstranila další překážka v přístupu pro aktivně krvácející ženy. Účelem této studie je porovnat hematokrit vaginální krve pomocí přístroje Hemi se standardní venepunkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní kohortovou studii. Vyšetřovatelé přijmou 41 těhotných žen přijatých k porodu. Po porodu bude odebrán vzorek vaginální krve a přístroj Hemi bude použit k získání hematokritu. Tyto výsledky budou klinickému týmu maskovány až do doby sběru dat. V tuto chvíli bude CBC také odebírán venepunkcí. Tato studie bude porovnávat hladiny hematokritu standardní klinickou laboratoří s výsledky ze zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje těhotné ženy přijaté k porodu na oddělení porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-50 let
  • Vstupné na vaginální porod
  • Singleton těhotenství
  • Termín těhotenství (>=37 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy < 18 let nebo > 50 let
  • Věznění pacienti
  • Pacient nechce nebo není schopen poskytnout souhlas
  • Zařazen do jiné studie, která může ovlivnit výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematokrit
Časové okno: Během dodávky
Srovnání hematokritu z vaginálního vzorku krve se vzorkem ze systému
Během dodávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas získat výsledky
Časové okno: Během dodávky
Čas na získání výsledků hladiny hematokritu
Během dodávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Zařízení Hemi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit