Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny point-of-care-enhed til estimering af blodtal hos gravide kvinder

13. juli 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Postpartum blødning er en velkendt komplikation ved fødslen og den førende årsag til mødredødelighed på verdensplan. I udviklede lande indsamles en komplet blodtælling (CBC) almindeligvis som et middel til at vurdere eller basere behandling for blodtab. Hemi-enheden er en point-of-care-enhed designet til at give hæmatokrit, efterfulgt af stadiet med hæmoragisk chok ved hjælp af kunstig intelligens-algoritmer. Det ultimative mål med produktet er at give en nøjagtig hæmatokrit fra let opnåelige prøver såsom vaginalt blod under blødning for at fjerne endnu en barriere for adgang for aktivt blødende kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hæmatokritværdien af ​​vaginalt blod ved hjælp af Hemi-apparatet med standard venepunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv kohorteundersøgelse. Efterforskerne vil rekruttere 41 gravide kvinder indlagt til fødslen. Efter fødslen vil en prøve af vaginalt blod blive indsamlet, og Hemi-enheden vil blive brugt til at opnå hæmatokrit. Disse resultater vil blive maskeret for det kliniske team indtil tidspunktet for dataindsamling. En CBC vil også blive indsamlet via venepunktur på dette tidspunkt. Denne undersøgelse vil sammenligne hæmatokritniveauer efter standard klinisk laboratorium versus resultater fra enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter gravide kvinder indlagt på Labor & Delivery-enheden til fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide mellem 18-50 år
  • Indlæggelse for vaginal fødsel
  • Singleton graviditet
  • Termisk graviditet (>=37 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder < 18 år eller > 50 år
  • Fængslede patienter
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Tilmeldt et andet forsøg, der kan påvirke resultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatokrit
Tidsramme: Under levering
Sammenligning af hæmatokrit fra vaginal blodprøve versus systemisk prøve
Under levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå resultater
Tidsramme: Under levering
Tid til at opnå resultater med hæmatokritniveau
Under levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Hemi enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner