Validatie van een nieuw point-of-care-apparaat voor het schatten van het bloedbeeld bij zwangere vrouwen
13 juli 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Bloeding na de bevalling is een bekende complicatie van de bevalling en wereldwijd de belangrijkste oorzaak van moedersterfte.
In ontwikkelde landen wordt gewoonlijk een volledig bloedbeeld (CBC) verzameld als middel om bloedverlies te beoordelen of als basisbehandeling te gebruiken.
Het Hemi-apparaat is een point-of-care-apparaat dat is ontworpen om hematocriet te leveren, gevolgd door het stadium van hemorragische shock met behulp van kunstmatige intelligentie-algoritmen.
Het uiteindelijke doel van het product is om een nauwkeurige hematocrietwaarde te verkrijgen uit gemakkelijk verkrijgbare monsters, zoals vaginaal bloed tijdens een bloeding, om nog een andere toegangsbarrière voor actief bloedende vrouwen weg te nemen.
Het doel van deze studie is om de hematocriet van vaginaal bloed met behulp van het Hemi-apparaat te vergelijken met standaard venapunctie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn.
De onderzoekers zullen 41 zwangere vrouwen rekruteren die worden opgenomen voor de bevalling.
Na de bevalling wordt een monster vaginaal bloed afgenomen en wordt het Hemi-apparaat gebruikt om hematocriet te verkrijgen.
Deze resultaten worden verborgen voor het klinische team tot het moment van gegevensverzameling.
Op dit moment zal ook een CBC worden verzameld via venapunctie.
In deze studie worden de hematocrietwaarden per standaard klinisch laboratorium vergeleken met de resultaten van het apparaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- UTMB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen die zijn opgenomen op de afdeling Arbeid & Bevalling voor de bevalling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen de 18 en 50 jaar
- Opname voor vaginale bevalling
- Eenling zwangerschap
- Voldragen zwangerschap (>=37 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen < 18 jaar of > 50 jaar
- Gedetineerde patiënten
- Patiënt wil of kan geen toestemming geven
- Ingeschreven in een ander onderzoek dat de uitkomst kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Vergelijking van hematocriet van vaginaal bloedmonster versus systemisch monster
|
Tijdens de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om resultaat te boeken
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Tijd om hematocrietwaarden te verkrijgen
|
Tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .