脊柱手术患者的 NGS
2021年8月13日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
下一代测序检测接受脊柱手术的患者的临床和亚临床感染
在无菌适应症的脊柱翻修手术中，人们仍然担心失败可能是由无法检测到的亚临床感染引起的。
在硬件松动和邻近节段病变的常见翻修指征中，细菌定植和低度感染可能促成了失败事件。
关于感染过程在退行性椎间盘疾病（莫迪奇改变）发展中的作用也存在重大争议。
特别是，本研究将调查痤疮丙酸杆菌 (P.
痤疮）可能与莫迪奇改变有关。
然而，在已知脊柱感染、硬膜外脓肿和化脓性翻修手术中，标准培养技术可能无法检测到多种微生物菌群或准确的物种形成。
这可能导致抗生素管理不当，无法解决目前的病理范围。
对亚临床感染在无菌性脊柱翻修手术和退行性椎间盘疾病中所起的作用的了解尚不完全
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因退行性疾病、感染和恶性肿瘤而接受脊柱手术且年龄 >18 岁的患者。
描述
纳入标准：
- 所有接受脊柱手术的 18 岁以上患者
排除标准：
- 所有 18 岁以下接受脊柱手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无菌（未感染）翻修脊柱手术
针对适应症的无菌翻修，包括但不限于硬件故障、相邻节段病变、神经根病、不稳定、脊髓压迫。
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手术过程中收集的废弃组织将被送往医院微生物实验室进行需氧和厌氧
手术期间收集的废弃组织将被送到外部实验室使用下一代测序 (NGS) 进行测试
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退行性疾病的脊柱手术
原发性退行性病理手术，其中提取椎间盘样本以实现脊柱减压或融合。
潜在的主要手术包括但不限于显微椎间盘切除术、椎板切除术以及腰椎和颈椎融合术
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手术过程中收集的废弃组织将被送往医院微生物实验室进行需氧和厌氧
手术期间收集的废弃组织将被送到外部实验室使用下一代测序 (NGS) 进行测试
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化脓性（感染）翻修脊柱手术
已知感染的脊柱手术特别是：硬膜外脓肿或化脓性翻修。
硬膜外脓肿必须通过手术治疗才能纳入。
化脓性翻修病例包括任何用于解决先前脊柱手术中受感染硬件的手术。
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手术过程中收集的废弃组织将被送往医院微生物实验室进行需氧和厌氧
手术期间收集的废弃组织将被送到外部实验室使用下一代测序 (NGS) 进行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：1年
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患者在手术后经历的并发症将在外科医生对其进行评估后从患者图表中注明
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1年
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患者满意度
大体时间：1年
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将使用简表 12 身心评分 (SF-12) 进行衡量
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1年
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患者疼痛
大体时间：1年
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将使用视觉模拟量表颈部和手臂疼痛评分 (VAS) 进行测量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (预期的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月13日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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