Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NGS for ryggradsopererte pasienter

13. august 2021 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Neste generasjons sekvensering for påvisning av klinisk og subklinisk infeksjon hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi

Under revisjon av spinalkirurgi for aseptiske indikasjoner er det fortsatt en bekymring for at feilen kan ha vært et resultat av uoppdagbar subklinisk infeksjon. I de vanlige revisjonsindikasjonene på maskinvareløsing og tilstøtende segmentsykdom er det mulig at bakteriell kolonisering og lavgradig infeksjon utløste feilhendelsen. Det er også betydelig kontrovers om rollen infeksjonsprosesser har i utviklingen av degenerativ skivesykdom (modiske endringer). Spesielt vil denne studien undersøke om diskogen kolonisering med Propionibacterium acnes (P. acnes) kan assosieres med modiske endringer. Mens det ved kirurgi for kjent spinalinfeksjon, epidural abscess og septiske revisjoner er mulig at standard kulturteknikker ikke klarer å oppdage polymikrobiell flora eller nøyaktig spesiasjon. Dette kan føre til upassende antibiotikabehandling som ikke tar hensyn til rekkevidden av patologi som finnes. Det er fortsatt en ufullstendig forståelse av rollen som subklinisk infeksjon spiller i aseptisk spinal revisjonskirurgi og degenerativ platesykdom

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har en ryggradsoperasjon som er >18 år gamle for degenerativ sykdom, infeksjon og malignitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter >18 år som skal opereres i ryggraden

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter <18 år som skal opereres i ryggraden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aseptisk (uinfisert) revisjon av ryggradskirurgi
Aseptisk revisjon for indikasjoner, inkludert men ikke begrenset til maskinvarefeil, patologi ved tilstøtende segmenter, radikulopati, ustabilitet, ledningskompresjon.
Diagnostisk test: Vevskultur
Kassert vev samlet under operasjonen vil bli sendt til sykehusets mikrobiologiske laboratorium for aerob og anaerobic
Diagnostisk test: Neste generasjons sekvensering
Kassert vev samlet inn under operasjonen vil bli sendt til et eksternt laboratorium for testing ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS)
Ryggkirurgi for degenerativ sykdom
Primær degenerativ patologikirurgi hvor en diskprøve trekkes ut for å muliggjøre spinal dekompresjon eller fusjon. De potensielle primæroperasjonene inkluderer, men er ikke begrenset til, mikrodiskektomi, laminektomi og lumbal og cervikal fusjon
Diagnostisk test: Vevskultur
Kassert vev samlet under operasjonen vil bli sendt til sykehusets mikrobiologiske laboratorium for aerob og anaerobic
Diagnostisk test: Neste generasjons sekvensering
Kassert vev samlet inn under operasjonen vil bli sendt til et eksternt laboratorium for testing ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS)
Septisk (infisert) revisjon ryggradskirurgi
Ryggkirurgi for kjent infeksjon spesifikt: epidural abscess eller septisk revisjon. Epidural abscess må behandles kirurgisk for inkludering. Septiske revisjonstilfeller inkluderer enhver operasjon for å adressere infisert maskinvare fra en tidligere spinaloperasjon.
Diagnostisk test: Vevskultur
Kassert vev samlet under operasjonen vil bli sendt til sykehusets mikrobiologiske laboratorium for aerob og anaerobic
Diagnostisk test: Neste generasjons sekvensering
Kassert vev samlet inn under operasjonen vil bli sendt til et eksternt laboratorium for testing ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
komplikasjoner som pasienter opplever etter operasjonen vil bli notert fra pasientoversikten etter at de har blitt evaluert av sin kirurg
1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
vil bli målt med Short Form 12 Physical and Mental Score (SF-12)
1 år
Pasient smerte
Tidsramme: 1 år
vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale Neck and Arm Pain Score (VAS)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKEP21d.121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon av ryggraden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere