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NGS für Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie

13. August 2021 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Sequenzierung der nächsten Generation zur Erkennung klinischer und subklinischer Infektionen bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Bei Revisionsoperationen an der Wirbelsäule aus aseptischen Indikationen besteht weiterhin die Sorge, dass das Versagen auf eine nicht nachweisbare subklinische Infektion zurückzuführen sein könnte. Bei den häufigen Revisionsindikationen einer Lockerung der Hardware und einer Erkrankung des angrenzenden Segments ist es möglich, dass eine bakterielle Besiedlung und eine geringfügige Infektion das Ausfallereignis ausgelöst haben. Es gibt auch erhebliche Kontroversen darüber, welche Rolle infektiöse Prozesse bei der Entstehung degenerativer Bandscheibenerkrankungen (modische Veränderungen) spielen. In dieser Studie wird insbesondere untersucht, ob eine diskogene Besiedlung mit Propionibacterium Aknes (P. Akne) können mit modifizierenden Veränderungen einhergehen. Bei chirurgischen Eingriffen bei bekannten Wirbelsäuleninfektionen, epiduralen Abszessen und septischen Revisionen ist es hingegen möglich, dass Standardkulturtechniken die polymikrobielle Flora oder genaue Speziation nicht nachweisen können. Dies kann zu einem unangemessenen Antibiotika-Management führen, das nicht auf die Bandbreite der vorliegenden Pathologie eingeht. Es besteht weiterhin ein unvollständiges Verständnis der Rolle, die subklinische Infektionen bei aseptischen Wirbelsäulenrevisionsoperationen und degenerativen Bandscheibenerkrankungen spielen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen und älter als 18 Jahre sind, wegen degenerativer Erkrankungen, Infektionen und bösartiger Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 18 Jahren, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aseptische (nicht infizierte) Revisions-Wirbelsäulenchirurgie
Aseptische Revision für Indikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hardwarefehler, Pathologie angrenzender Segmente, Radikulopathie, Instabilität, Kompression des Rückenmarks.
Diagnosetest: Gewebekultur
Während der Operation gesammeltes entsorgtes Gewebe wird zur aeroben und anaeroben Untersuchung an das mikrobiologische Labor des Krankenhauses geschickt
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Während der Operation gesammeltes entsorgtes Gewebe wird zur Untersuchung mittels Next-Generation-Sequencing (NGS) an ein externes Labor geschickt.
Wirbelsäulenchirurgie bei degenerativen Erkrankungen
Primäre degenerative pathologische Operation, bei der eine Bandscheibenprobe entnommen wird, um eine Dekompression oder Fusion der Wirbelsäule zu ermöglichen. Zu den möglichen Primäroperationen gehören unter anderem Mikrodiskektomie, Laminektomie sowie Lenden- und Halswirbelsäulenfusion
Diagnosetest: Gewebekultur
Während der Operation gesammeltes entsorgtes Gewebe wird zur aeroben und anaeroben Untersuchung an das mikrobiologische Labor des Krankenhauses geschickt
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Während der Operation gesammeltes entsorgtes Gewebe wird zur Untersuchung mittels Next-Generation-Sequencing (NGS) an ein externes Labor geschickt.
Septische (infizierte) Revisions-Wirbelsäulenchirurgie
Wirbelsäulenchirurgie bei bekannten Infektionen, insbesondere: epiduraler Abszess oder septische Revision. Für die Aufnahme muss ein epiduraler Abszess operativ behandelt werden. Zu septischen Revisionsfällen zählen alle chirurgischen Eingriffe zur Behandlung infizierter Teile aus einer früheren Wirbelsäulenoperation.
Diagnosetest: Gewebekultur
Während der Operation gesammeltes entsorgtes Gewebe wird zur aeroben und anaeroben Untersuchung an das mikrobiologische Labor des Krankenhauses geschickt
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Während der Operation gesammeltes entsorgtes Gewebe wird zur Untersuchung mittels Next-Generation-Sequencing (NGS) an ein externes Labor geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen, die bei Patienten nach der Operation auftreten, werden nach der Beurteilung durch ihren Chirurgen in der Patientenakte vermerkt
1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
wird anhand des Short Form 12 Physical and Mental Score (SF-12) gemessen.
1 Jahr
Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
wird mithilfe der Visual Analog Scale Neck and Arm Pain Score (VAS) gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKEP21d.121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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