脊椎手術患者のためのNGS
2021年8月13日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
脊椎手術を受ける患者における臨床的および不顕性感染を検出するための次世代シーケンス
無菌適応のための脊椎再手術では、検出できない不顕性感染が原因で失敗したのではないかという懸念が残ります。
ハードウェアの緩みや隣接セグメントの疾患の一般的なリビジョンの兆候では、細菌の定着や軽度の感染が故障イベントを引き起こした可能性があります。
椎間板変性疾患（症状変化）の発症における感染プロセスの役割についても、重大な論争があります。
特に、この研究では、プロピオニバクテリウム アクネス (P.
アクネ）は、症状の変化に関連している可能性があります。
一方、既知の脊髄感染症、硬膜外膿瘍、敗血症性再置換術の手術では、標準的な培養技術では多微生物叢や正確な種分化を検出できない可能性があります。
これは、存在する病状の範囲に対処しない不適切な抗生物質管理につながる可能性があります。
無菌性脊椎再置換手術および椎間板変性疾患において不顕性感染が果たす役割については、依然として不完全な理解が残っています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
変性疾患、感染症、悪性腫瘍のために脊椎手術を受けている18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 脊椎手術を受ける18歳以上のすべての患者
除外基準:
- 脊椎手術を受ける18歳未満のすべての患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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無菌（非感染）脊椎再手術
ハードウェアの故障、隣接セグメントの病状、神経根障害、不安定性、臍帯圧迫を含むがこれらに限定されない適応症に対する無菌修正。
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手術中に収集された廃棄組織は病院の微生物検査室に送られ、好気性および嫌気性の検査が行われます。
手術中に収集された廃棄組織は、次世代シーケンス（NGS）を使用した検査のために外部の研究室に送られます。
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変性疾患に対する脊椎手術
脊椎の減圧または固定を可能にするために椎間板サンプルを採取する一次変性病理学手術。
可能性のある一次手術には、顕微椎間板切除術、椎弓切除術、腰椎および頸椎固定術が含まれますが、これらに限定されません。
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手術中に収集された廃棄組織は病院の微生物検査室に送られ、好気性および嫌気性の検査が行われます。
手術中に収集された廃棄組織は、次世代シーケンス（NGS）を使用した検査のために外部の研究室に送られます。
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敗血症（感染症）脊椎再手術
既知の感染症に対する脊椎手術、特に硬膜外膿瘍または敗血症性再置換術。
硬膜外膿瘍を含めるためには外科的に管理する必要があります。
敗血症性再置換術の症例には、以前の脊椎手術で感染したハードウェアを処置するための手術が含まれます。
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手術中に収集された廃棄組織は病院の微生物検査室に送られ、好気性および嫌気性の検査が行われます。
手術中に収集された廃棄組織は、次世代シーケンス（NGS）を使用した検査のために外部の研究室に送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：1年
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手術後に患者が経験する合併症は、外科医の評価後に患者カルテに記録されます。
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1年
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患者の満足度
時間枠：1年
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ショートフォーム 12 身体的および精神的スコア (SF-12) を使用して測定されます。
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1年
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患者の痛み
時間枠：1年
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Visual Analog Scale Neck and Arm Pain Score (VAS) を使用して測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CKEP21d.121
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
組織培養の臨床試験
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Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCell完了