NGS per i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
13 agosto 2021 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Sequenziamento di nuova generazione per il rilevamento di infezioni cliniche e subcliniche in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
Durante la chirurgia spinale di revisione per indicazioni asettiche, rimane il timore che il fallimento possa essere stato causato da un'infezione subclinica non rilevabile.
Nelle comuni indicazioni di revisione dell'allentamento dell'hardware e della malattia del segmento adiacente è possibile che la colonizzazione batterica e l'infezione di basso grado abbiano accelerato l'evento di fallimento.
C'è anche una controversia significativa sul ruolo che i processi infettivi hanno nello sviluppo della malattia degenerativa del disco (cambiamenti modici).
In particolare, questo studio esaminerà se la colonizzazione discogenica da Propionibacterium acnes (P.
acnes) può essere associato a modificazioni modiche.
Considerando che, in chirurgia per infezione spinale nota, ascesso epidurale e revisioni settiche, è possibile che le tecniche di coltura standard non riescano a rilevare la flora polimicrobica o una speciazione accurata.
Ciò può portare a una gestione antibiotica inappropriata che non affronta la gamma di patologie presenti.
Rimane una comprensione incompleta del ruolo svolto dall'infezione subclinica nella chirurgia di revisione spinale asettica e nella malattia degenerativa del disco
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale di età > 18 anni per malattia degenerativa, infezione e tumore maligno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età >18 anni sottoposti a chirurgia spinale
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia della colonna vertebrale di revisione asettica (non infetta).
Revisione asettica per indicazioni incluse ma non limitate a guasto dell'hardware, patologia del segmento adiacente, radicolopatia, instabilità, compressione del midollo.
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Il tessuto scartato raccolto durante l'intervento chirurgico verrà inviato al laboratorio microbiologico dell'ospedale per aerobico e anaerobico
Il tessuto scartato raccolto durante l'intervento chirurgico verrà inviato a un laboratorio esterno per il test utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS)
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Chirurgia della colonna vertebrale per malattia degenerativa
Chirurgia della patologia degenerativa primaria in cui viene estratto un campione di disco per consentire la decompressione o la fusione spinale.
I potenziali interventi chirurgici primari includono ma non sono limitati a microdiscectomia, laminectomia e fusione lombare e cervicale
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Il tessuto scartato raccolto durante l'intervento chirurgico verrà inviato al laboratorio microbiologico dell'ospedale per aerobico e anaerobico
Il tessuto scartato raccolto durante l'intervento chirurgico verrà inviato a un laboratorio esterno per il test utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS)
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Chirurgia della colonna vertebrale di revisione settica (infetta).
Chirurgia della colonna vertebrale per infezione nota in particolare: ascesso epidurale o revisione settica.
L'ascesso epidurale deve essere gestito chirurgicamente per l'inclusione.
I casi di revisione settica includono qualsiasi intervento chirurgico per affrontare l'hardware infetto da un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
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Il tessuto scartato raccolto durante l'intervento chirurgico verrà inviato al laboratorio microbiologico dell'ospedale per aerobico e anaerobico
Il tessuto scartato raccolto durante l'intervento chirurgico verrà inviato a un laboratorio esterno per il test utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
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le complicazioni che i pazienti sperimentano dopo l'intervento chirurgico saranno annotate dalla cartella clinica del paziente dopo che sono state valutate dal loro chirurgo
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1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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sarà misurato utilizzando il punteggio fisico e mentale della forma breve 12 (SF-12)
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1 anno
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Dolore paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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sarà misurato utilizzando il punteggio del dolore al collo e alle braccia della scala analogica visiva (VAS)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKEP21d.121
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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